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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶 ，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Oct 25,2017
生物仿制药遇搅局者
无论从政府照旧企业的角度来看 ，生物类似药领域一直备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（以下简称“意见”）中提出 ，坚持勉励立异与增进药品仿制生产、降低用药肩负并重 ，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。
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生物仿制药遇搅局者
Oct 25,2017
美国仿制药一致性评价政策要点
在美国仿制药生长历史上 ，也曾对已上市的新药及其仿制药举行再评价 ，其中最具代表性的是1966-1969年的实验的“DESI”项目（Drug Efficacy Study Implementation ，药效研究实验计划） ，提升了原研新药质量水平 ，也将仿制药一致性的评价水平由简朴的“化学因素类似”升级为“生物等效”。
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美国仿制药一致性评价政策要点
Oct 24,2017
注射剂再评价开启在即 ，六成医院市场将受攻击
中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》 ，对注射剂的审评审批做了严酷的限制——严控口服制剂改注射制剂 ，口服制剂能知足临床需求的 ，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂举行再评价 ，力争用5至10年左右时间基本完成。
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注射剂再评价开启在即 ，六成医院市场将受攻击
Oct 23,2017
儿童药审批提速28种已纳入优先审评
儿童生病要用儿童药的科学用药看法 ，正在被更多家长认知 ，但不少家长却发明 ，常用药往往没有儿童剂型 ，儿童疑难重症更是无药可用。
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儿童药审批提速28种已纳入优先审评
Oct 20,2017
研究职员发明肠癌新型药物靶点毒性更低
研究者Vivian Li说道 ，目今治疗肠癌的疗法大大都通用的 ，而靶向性的疗法能够资助有用指导肠癌的个体化治疗;这项研究中我们所判别出的特殊卵白或许就能够作为一种新型靶点来资助我们开发新型治疗肠癌的靶向性疗法。
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研究职员发明肠癌新型药物靶点毒性更低
Oct 19,2017
注射液再评价：有用性研究是必选项！
两办《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文宣布；10月9日 ，CFDA举行新闻宣布会举行解读。
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注射液再评价：有用性研究是必选项！
Oct 18,2017
一致性评价希望大梳理
作为近年来较主要的供应侧刷新政策 ，一致性评价事情的有用推进 ，将在各方加入主体 ，包括原研/仿制企业、药品审评审批及羁系相关部分、药品使用者之间爆发正和博弈或至少是零和博弈 ，具有深远的社会意义。
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一致性评价希望大梳理
Oct 17,2017
一致性评价"卡位战"谁已抢得先机 ？
9月5日 ，CFDA正式宣布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》 ，仿制药一致性评价申报资料吸收/受理部分由省局改为总局受理和举报中心。
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一致性评价
Oct 16,2017
【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个 ，同比增添95%
据米内网MED药品审评数据库显示 ，2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE ，涉及170个品种；2016年同期申请量为201个 ，涉及122个品种。2017年前三季度申请量同比增添达95%。
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【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个 ，同比增添95%
Oct 13,2017
立异升级：“药政36条”七大看点
2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》 ，是自2015年药品审评审批制度刷新（2015年8月《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》宣布）以来的首次政策调解。
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立异升级：“药政36条”七大看点
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