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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Sep 26,2017
撞优势口的CRO
新药研发热过活益高涨、仿制药一致性评价推波助澜，加上药品审评与羁系政策日趋科学与务实，条约研发外包效劳领域越发红火。CRO企业的集中上市已然成为A股市场的一道景物线，竞争也将愈演愈烈。
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撞优势口的CRO
Sep 25,2017
海内外抗肿瘤领域研发热点比照：非EGFR靶向药即将绽放
靶向药无疑是现在抗肿瘤药研发的热门。所谓分子靶向治疗指的是针对肿瘤细胞内异常信号系统靶点的特异性作用的治疗要领。
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海内外抗肿瘤领域研发热点比照：非EGFR靶向药即将绽放
Sep 21,2017
《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》政策解读
《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》政策解读!
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《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》政策解读
Sep 21,2017
事关生涯！药企应尽快开展工艺变换研究
9月11日，CFDA宣布《已上市中药生产工艺变换研究手艺指导原则》（简称“正式稿”，下同）的通告。在中药正式稿宣布前， CFDA于8月29日宣布了《已上市化学药品生产工艺变换研究手艺指导原则》。9月7日，CDE最先网上征求《生物制品上市后变换研究手艺指导原则》意见。
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事关生涯！药企应尽快开展工艺变换研究
Sep 20,2017
国际PK海内：非EGFR靶向药即将绽放
靶向药无疑是现在抗肿瘤药研发的热门。所谓分子靶向治疗指的是针对肿瘤细胞内异常信号系统靶点的特异性作用的治疗要领。
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国际PK海内：非EGFR靶向药即将绽放
Sep 20,2017
FDA大规模叫停PD1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究
在今年6月Keytruda联合来那度胺或泊马度胺治疗多发性骨髓瘤的III期临床试验（KEYNOTE-183，KEYNOTE-185）由于泛起患者殒命而被暂停后，FDA克日又部分暂停（partial hold）了罗氏Tecentriq联合来那度胺（Ib）或泊马度胺（Ib/II）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的两项临床试验，以视察免疫检查点抑制剂与患者殒命之间的关系。
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FDA大规模叫停PD1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究
Sep 19,2017
美国仿制药新政促良性竞争
FDA在仿制药方面的频仍行动引发业内关注，其审慎、宽松的政策将为仿制药企带来重大机缘，相关企业可充分验展主观能动性，抢占有利高地。
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美国仿制药新政促良性竞争
Sep 14,2017
【宣布】最新一批药物临床自查名单，共22个注册申请
9月13日，CFDA官网宣布通告称，决议对新收到22个已完成临床试验申报生产或入口的药品注册申请举行临床试验数据核查。
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【宣布】最新一批药物临床自查名单，共22个注册申请
Sep 14,2017
药品注册受理事情调解：12月1日起，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
9月13日，《关于调解药品注册受理事情的通告（征求意见稿）》在CFDA官网挂出，意见征求时间阻止2017年10月12日。
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药品注册受理事情调解：12月1日起，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
Sep 13,2017
第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
9月11日，美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics体现，美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101（也称为RX518）用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的孤儿药资格认定。
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第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
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