《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号 ，以下简称《通告》）出台的配景和意义？
自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）宣布以来 ，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）事情扎实推进 ，有的企业已经完成了部分品种研究事情 ，进入申报审评阶段。为进一步增强对企业的指导 ，提高事情效率 ，我局对前期事情举行了总结和剖析 ，研究制订了本《通告》 ，对一致性评价事情各环节举行了优化调解 ，旨在包管受理、检查、磨练和审评等环节顺畅衔接 ，包管评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得 ，《通告》中提出了哪些优化步伐？
为了便于企业开展研究事情 ，总局现在已宣布8批610个品种规格的参比制剂 ，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的通告》（2016年第106号）中宣布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种 ，凭证《仿制药质量与疗效一致性评价事情中改规格药品（口服固体制剂）评价一样平常思量》《仿制药质量与疗效一致性评价事情中改剂型药品（口服固体制剂）评价一样平常思量》《仿制药质量与疗效一致性评价事情中改盐基药品评价一样平常思量》等手艺指南 ，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此 ，已经对《289品种目录》中大大都品种的参比制剂选择给出指导。《通告》一方面临参比制剂选择顺序进一步明确 ，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂举行遴选和确认 ，切合参比制剂要求的宣布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜 ，企业可以通过申报一次性入口申请及入口备案、通关等程序来获得参比制剂 ，除此之外 ，《通告》明确企业还可以通过其他方法获得参比制剂 ，在提交一致性评价资料时 ，仅需在资料中提供购置凭证、产品包装及说明书等质料 ，或以其他适当要领证实参比制剂真实性即可。
三.对企业选择参比制剂的自主行为 ，是否明确企业所应肩负的责任？《通告》第三条提出 ，企业自行从境外采购的参比制剂产品 ，企业发明所使用的参比制剂产品为冒充产品的 ，实时终止相关事情 ，将“视情形免于责任” ，什么情形给予免责 ，标准怎样掌握 ，怎样确保追责免责的准确执行 ，不会泛起误伤或者纵容？
企业认真参比制剂的选择、购置及使用 ，对全历程认真。发明参比制剂产品为冒充产品后 ，总局将依法举行视察 ，凭证视察效果 ，若有证据证实企业非主观因素选择冒充产品 ，可免责。
四.针对开展临床机构缺乏问题 ，《通告》提出哪些解决要领？
针对生物等效性试验机构“缺乏”问题 ，《通告》提出：一是对生物等效性试验机构实验备案制治理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构举行 ，也可以在其他具备条件的机构举行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制订备案治理相关的配套划定。二是《通告》第六、七、八、九条中提出切合宽免条件或者可以免于评价的相关情形以及方法 ，凭证科学判断 ，镌汰不须要的生物等效性试验。
五.《通告》提出 ，生物等效性试验提倡方可约请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。讨教怎样明确界定第三方评估能力？
一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构举行 ，也可以在其他具备条件的机构举行。如选择在其他具备条件的机构举行 ，生物等效性试验申办者可以约请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量治理规范》（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构举行评估。第三方评估是一种有用的外部完善机制 ，可以填补部分申办者因能力有限 ，不可够准确、系统评价拟选择机构的缺乏。第三方评估机构对评估效果认真。要充分验展市场在资源设置中的决议性作用 ，通过市场化竞争 ，申办者可以选择具备较好基础、富厚履历和获得市场普遍认可的第三方。相关行业组织可以通过制订自律性的行业规则和手艺规范 ，完善第三方评估机制。
六.对切合《人体生物等效性试验宽免指导原则》的品种 ，以及不适合开展人体内研究的品种 ，企业可向总局提出宽免申请并说明理由。讨教宽免流程详细怎样 ，是否有相关划定？
在一致性评价事情中对部分品种宽免人体生物等效性研究 ，应当科学审慎地看待。企业的相关宽免要求可凭证如下游程提出：
（1）申请人可向总局药品审评中心提出申请 ，内容包括品种详细情形、宽免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等 ，向总局药品审评中心发公牍申请BE宽免 ，总局药品审评中心将凭证品种的详细情形举行评估后予以回复。
（2）关于总局已宣布的宽免品种 ，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明宽免 ，并在申报资料中提交宽免的相关依据。总局药品审评中心将凭证品种详细情形举行审评。
七.《通告》提到 ，企业在报送一致性评价申请时 ，需由相关机构对其举行复核磨练 ，这里是否可以由第三方机构磨练？在选择第三方机构时有哪些详细标准？若是在审评历程中开展有因核查并抽样磨练的 ，应交由哪些机构举行磨练？
企业提交一致性评价申请时 ，申报资料中应包括药品复核磨练报告�？捎缮昵肴俗孕心チ坊蛭蟹ǘㄒ┢纺チ坊埂⑵渌谌侥チ坊咕傩�。对《通告》宣布前已由总局一致性评价办公室通告 ，由有关药品磨练机构肩负集中复核磨练使命的品种 ，企业可以在该磨练机构举行磨练 ，也可以在其他机构开展磨练。出具磨练报告的机构 ，应通过实验室资质认定和国家实验室认可 ，在组织、治理系统、磨练能力、职员、情形和设施、装备和标准物质等方面抵达药品磨练的要求 ，具有开展药品磨练的能力。
药品审评中心在审评历程中 ，可以提出对申报品种举行磨练 ，由总局审核磨练中心组织抽样后 ，交法定药品磨练机构举行磨练。对此前通告已指定复核磨练机构的品种 ，由指定机构举行磨练 ；对未指定的 ，由总局一致性评价办公室另行指定。
八.关于未明确参比制剂的品种 ，企业怎样解决一致性评价问题 ，是期待专家咨询委员会确定后再开展 ，照旧将提出其他解决途径 ，以包管企业在划准时限内完成评价事情？
总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题 ；申请人也可凭证品种情形 ，凭证总局药品审评中心《关于进一步增强一致性评价相关咨询效劳事情的通知》提出咨询 ，总局药品审评中心研究后予以回复。
九.对通过一致性评价品种 ，在药品集中采购等方面建设了哪些勉励政策？怎样包管这些政策真正落地？预计将对市场供应爆发什么影响？
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）划定 ，通过一致性评价的药品品种 ，在医保支付方面予以适当支持 ，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的 ，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的手艺刷新 ，在切合有关条件的情形下 ，可以申请中央基建投资、工业基金等资金支持。《国务院办公厅关于进一步刷新完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）进一步划定 ，对通过一致性评价的药品 ，实时向社会宣布相关信息 ，并将其纳入与原研药可相互替换药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的 ，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 ；未凌驾3家的 ，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部分将加速按通用名制订医保药品支付标准 ，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期我局将配合有关部分做好政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策情形 ，提高医药工业集中度 ，指导优势企业形陋习模效应 ，降低本钱 ，包管市场供应 ，增进企业形陋习� ；� ，专业化的生产名堂。
十.《通告》第十六条提到 ，“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。讨教企业是否需要申请药品说明书变换？
《通告》中提出我局将对通过一致性评价的品种宣布通告。该项事情将与以后 “橙皮书”编写事情统筹思量 ，专门宣布一类通告 ，明确宣布通过一致性评价的药品目录及相关信息 ，并以此为基础一直完善和生长 ，形成中国的“橙皮书”。通过一致性评价的品种 ，国产药品报省级食物药品羁系部分备案 ，入口药品报国家食物药品监视治理总局备案后可在说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识。
十一.《通告》是否有对以往宣布的一致性评价相关文件内容有调解？
本《通告》内容主要对一致性评价受理、审评、核查、磨练等事情程序举行了调解 ，并对前期文件部分未明确事宜举行了增补 ，例如针对《关于宣布通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个手艺指导原则的通告》（食物药品羁系总局通告2016年第61号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的通告》（食物药品羁系总局通告2016年第106号）、《关于宣布仿制药质量和疗效一致性评价事情程序的通告》（食物药品羁系总局通告2016年第105号）等文件中有关内容凭证前期一致性评价开展情形举行了调解。
十二.如2018年底前 ，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价 ，食物药品羁系总局有哪些思量？
企业应当凭证《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求 ，准时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价事情。总局将会继续增强对企业的指导 ，科学组织审评事情 ，亲近关注品种进度。关于由于通过一致性评价的生产企业数目少而影响市场供应的品种 ，由总局会同相关部委宣布清单 ，勉励企业研发申报仿制药 ，以包管市场供应。
十三.在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的 ，经临床研究证实无种族差别的 ，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等手艺资料向国家食物药品监视治理总局提出上市申请 ；可能保存种族差别的 ，应开展响应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何思量种族差别？
已在西欧日上市的仿制药 ，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等手艺资料提出上市申请 ，证实其质量和疗效与原研的一致性。可是 ，由于本品未在海内上市 ，可能保存种族差别 ，因此 ，其用法用量是否适用于中国人群 ，还需要进一步试验研究。
十四.对原研地产化品种 ，总局将出台何种政策对其举行指导？
《通告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径 ，总局后续将宣布细化资料要求。属于上市后未爆发较大变换的 ，或上市后爆发较大变换但经审评并不影响质量和疗效的 ，经总局审核和核查可列入参比制剂目录 ，在参比制剂目录宣布中统一举行宣布。
属于上市后爆发重大变换并与原产国相同产品质量疗效保存差别的 ，由企业自行宣布声明 ，说明保存的差别及缘故原由 ，并凭证要求开展一致性评价。
十五.企业在开展一致性事情遇到问题时 ，是否有反响的渠道？
企业在研究中遇到的详细问题 ，可以凭证药审中心《关于进一步增强一致性评价相关咨询效劳事情的通知》 ，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题举行研究。
十六.《通告》第八条第二款中 ，正在审评中的凭证原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请 ，申请人向食物药品羁系总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请 ，可通过什么渠道提出申请？
《通告》第八条第二款的情形 ，申请人可以书面申请的方法向中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请 ，并凭证相关划定补交用度。
十七.随着2018年底的时限邻近 ，留给企业的时间并未几。总局将接纳哪些步伐来推进一致性评价事情 ，如对原研地产化品种有何思量 ，怎样指导企业获取参比制剂 ，对BE宽免怎样申请 ，羁系部分能否凭证现真相形（例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标）将药品分类 ，分批分期举行一致性评价 ，对有些特殊品种适当延期？
《通告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径 ，后续将宣布细化资料要求。
为了便于企业开展研究事情 ，总局现在已宣布8批610个品种规格的参比制剂 ，包括《289品种目录》中的163个品种。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种 ，凭证改规格、改剂型、改盐基仿制药一致性评价相关的手艺指南 ，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此 ，已经对《289品种目录》中大大都品种的参比制剂选择给出指导。《通告》一方面临参比制剂选择顺序进一步明确 ，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂举行遴选和确认 ，切合参比制剂要求的宣布参比制剂目录。关于参比制剂获得事宜 ，企业可以通过申报一次性入口申请及入口备案、通关等程序来获得参比制剂 ，除此之外 ，《通告》明确企业还可以通过其他方法获得参比制剂 ，在提交一致性评价资料时 ，仅需在资料中提供购置凭证、产品包装及说明书等质料 ，或以其他适当要领证实参比制剂真实性即可。
关于BE宽免 ，总局药审中心将在认真研究的基础上分期分批宣布BE宽免目录 ，企业可向总局药品审评中心发公牍申请BE宽免 ，也可在申请一致性评价时在附加申请事项中注明宽免 ，并在申报资料中提交宽免的科学依据。
针对生物等效性试验机构资源事宜 ，我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。别的《通告》提出对生物等效性试验机构实验备案制治理。我局正研究制订备案治理相关的配套划定。
《通告》整合了受理、审评、核查、磨练等资源 ，并将一致性评价审评的主体部分调解至药审中心。企业在研究中遇到的详细问题 ，可以凭证药审中心《关于进一步增强一致性评价相关咨询效劳事情的通知》 ，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题举行研究。
十八.关于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种 ，仿制需要一准时间 ，由此可能造成用药断档 ，能否思量这些药品的接续期问题？
总局在推进一致性评价事情中 ，将会继续增强对企业的指导 ，科学组织审评事情 ，亲近关注品种进度。对影响市场供应、现在无替换的品种 ，由总局会同相关部委实时宣布清单 ，勉励企业研发申报仿制药 ，并加速审评审批 ，以包管市场供应。
总局将凭证一致性评价事情希望 ，实时宣布相关配套文件 ，并做好后续解读。
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