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尊龙凯时剖析测试效劳中心位于尊龙凯时南汇园区，剖析实验室总面积达2800+m2，建设的GMP系统多次通过NMPA现场核查，并起劲推进CNAS认证 。2024年9月，实验室顺遂通过CNAS的现场评审，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书（证书编号：CNAS L21572） 。
我们遵照全球药政规则要求，优选全球主流仪器厂商的近200台高端细密仪器；集结履历富厚的剖析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性展望软件ACD、自动化功效测试效劳平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的剖析要领，完成产品清静把控和生产质量控制，为客户的科研事情提供高标准的剖析测试效劳，助力新药上市及国际化历程 。
效劳项目
效劳规模剖析测试效劳中心检测清单| 外观 | 水分 |
| 酸度 | 灼烧残渣（ROI） |
| 热重剖析（TGA） | 差式扫描（DSC） |
| 红外（IR） | 晶型（XRPD） |
| 干燥失重（LOD） | 紫外（UV） |
| 引湿性（DVS） | 粒径漫衍（PSD） |
| 核磁相关检测 （NMR检测、氘代率、定量核磁、固态核磁、变温核磁） | 熔点 |
| 消融度 | |
| 电位滴定 | |
| 比旋度 | 溶液颜色与澄清度 |
| 异物检测 | 不溶性微粒 |
| 离子色谱IC | 气相GC |
| 气相质谱GC-MS/MS | 手性纯度HPLC |
| 液相HPLC | 液相质谱LC-MS/MS |
| 元素杂质ICP-MS | 体积排阻色谱GPC |
| 渗透压 | 比重 |
| 缓冲容量 | 外貌张力 |
| 失水率和漏液 | 溶出量，装量 |
| 粘度 | 流动性 |
| 溶出度 | Log P |
| Log D | pKa |
| Zeta 电位 | 人工肠液消融行为 |
| 人工胃液消融行为 | 堆密度 |
| 振实密度 | … …. |
| 微生物检测 | 内毒素 |
| 简单菌种检测 | 残氧测定 |
| 体外释放研究（IVRT） | 体外释放研究（IVPT） |
| 流变学研究 | 粒径及粒度漫衍 |
| 锥入度 | 水活度 |
| 递送速率和递送总量 | 空气动力学粒径漫衍 |
| 雾滴粒径漫衍 | 雾化器考察 |
| 摩尔消光系数MEC | … …. |
| 杂质制备疏散 | 手性拆分 |
| 结构判断和结构剖析 | 清静评估（RC1, ARC, TD24） |
| PGI基因毒性杂质筛查 | 稳固性研究 （影响因素，开瓶，低温/冻融循环，恒久，加速稳固性试验） |
| 辅料配比，型号剖析 | 体外磷酸盐连系平衡试验及动力学试验 |
| 体外胆汁酸盐连系平衡试验及动力学试验 | 体外BSA卵白连系试验 |
| 体外胃卵白酶活性抑制试验 | 体外BE要领开发及验证 |
| 体外BE统计剖析及判断 | … …. |
剖析测试中心营业规模1. 工艺蹊径筛选历程中的剖析要领开发和优化
2. 工艺筛选历程中的种种理化和色谱相关的样品检测
3. 工艺筛选历程中的杂质判断
1.剖析要领简直定
2. 影响因素实验和剖析要领的起源验证
3. 初始质量标准信息的网络和建设
1. 完成API剖析要领的验证
2. 完成API质量标准简直定
3. 产品的放行检测
1. 凭证ICH和中国药典指南开展稳固性研究
2. 提供稳固性计划和稳固性报告
3. 凭证稳固性数据推测API复检期
1. 杂质和API结构剖析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
2. API标准品标化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）
1. 凭证申报要求撰写3.2.S.4 API剖析部分内容
2. 提交申报剖析部分内容
3. 接受客户和官方的审计核查
1. 凭证ICH M7 识别合成蹊径，副产品或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
2. 建设PGI种类和限度
3. 开发和验证基因毒性杂质剖析要领
提供基因毒性杂质筛查到样品检测的一站式效劳
1.制备液相制备杂质和降解杂质
2. 对杂质和降解杂质举行结构剖析并提供结构剖析报告
提供杂质制备到结构剖析一站式效劳
1. 使用AC1和ARC对工艺反应举行热危险性多维度测试，盘算和评估
2. 提供反应量热测试报告
1. 知足FDA和NMPA注册申报的微生物要领开发和验证
2. 微生物的样品检测和放行测试
剖析测试中心详细的剖析事情| 影响因素条件 | 时间 |
| 高温试验（60°C） | 0，5和10天取样品举行检测，若是含量低于划定限度则在40°C条件下同法举行试验 |
| 高湿试验 （25°C&90%±5%RH） | 0，5和10天取样品举行检测，凭证稳固性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量 |
| 强光照射试验 | 0，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx举行检测，注重供试品的外观转变 |
| 稳固性试验条件 | 时间 |
| 加速试验 （40°C±2°C&75%±5%RH） | 0，1，2，3，6个月划分取样按稳固性重点考察项目检测 |
| 中心条件试验 （30°C±2°C&65%±5%RH） | 若是加速试验6个月内供试品检测不切合制订的质量标准下举行中心条件试验;1，2，3，6个月划分取样按稳固性重点考察项目检测 |
| 恒久试验 （25°C±2°C&60%±5%RH） | 0，3， 6，9，12，18，24个月划分取样凭证稳固性重点考察项目 |
剖析测试中心仪器装备| 仪器装备 | 型号 | 数目 |
| HPLC（DAD/CAD） | Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo | 76 |
| GC | Shimadzu/Agilent /PE | 12 |
| GC-MS, GC-MS/MS | Agilent | 2 |
| LC-MS，LC-MS/MS | Shimadzu/Agilent /Thermo | 9 |
| UPLC-MS/MS | Agilent | 1 |
| ICP-MS | PE | 1 |
| IC | Thermo ICS5000+ | 2 |
| KF | Mettler V30/SC30S | 3 |
| DSC/TGA | Mettler TGA2/DSC3 | 2 |
| DVS | Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems | 1 |
| TOC | Shimadzu | 1 |
| XRPD | Bruker D8 Advance | 1 |
| Auto Titrators | Mettler Toledo | |
| Thermal Safety | Mettler RC1mx / THT ARC | 2 |
| PSD | Malvern Mastersizer 3000 | 1 |
| Prep-HPLC | Gilson/Waters | 2 |
| Stability Chamber | Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator | 10 |
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