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Pharmaceutical research
药学研究

制剂稳固性研究

制剂稳固性研究通过考察质料药和制剂的性子在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间转变的纪律 ，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有用期简直定提供科学依据 ，以包管临床用药清静有用。稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一 ，与药品质量研究和质量标准的建设细密相关。
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  • 稳固性研究具有阶段性特定 ，贯串药品研究和开发的全历程
    凭证差别剂型产品设计稳固性研究的差别安排条件 ；凭证差别剂型产品涵盖差别考察项目 ；凭证差别剂型产品选择差别包装质料 ；考察时间点基于药品理化性子和稳固性趋势 ；提供稳固性研究的计划设计 ，项目治理 ，稳固性样品存储和检测 ，数据趋势剖析 ，药物保质期评估。
  • 稳固性研究内容
    试验/试探性的稳固性研究（预实验） ；药物注册的稳固性研究 ；批准上市后药物的稳固性研究 ；提供稳固性研究的计划设计 ，项目治理 ，稳固性样品存储和检测 ，数据趋势剖析 ，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合效劳 ；贮存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照 ，或者客户制订的贮存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新) ；及格的稳固性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证） ；多种途径的电力供应 ；实时的温湿度监控（双系统） ；自动报警系统 ；中试三批（申报批次）稳固性试验：一批放大批样品去包装影响因素考察 ；一批放大生产带包装影响因素考察 ；三批放大批样品加速试验 ；三批放大批样品中心条件试验 ；三批放大批样品恒久试验。
相关实验室
  • 稳固性试验箱
  • HAAKE-MARS-Rheometer-流变仪
  • 透皮扩散试验仪
  • 冷冻柜
  • 热熔挤出
  • 电子秤
  • HPLC
  • 胶体磨
  • ICP-MS
  • 溶出度测定仪
  • 溶出仪
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