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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Nov 22,2017
最新数据揭密医药行业“众生相”
2017年，医药行业面临的机缘与挑战因素是多重的：一方面，仿制药一致性评价、环保倒逼等使得制药企业面临洗牌；药品采购的“两票制”与“二次议价”各处着花；医药出口同比下滑，形势禁止乐观；工业主营收入增速低于10%或将成为常态。另一方面，药审刷新鼎力大举助推新药研发，医药行业并购重组有增无减等，则意味着机缘的来临。
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最新数据揭密医药行业“众生相”
Nov 22,2017
欧盟仿制药一致性评价的启示
本版11月13日《欧盟仿制药一致性评价政策要点》一文总结了欧盟仿制药上市审评程序、注册资料、BE试验宽免等政策，以下几方面可供我国借鉴：
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欧盟仿制药一致性评价的启示
Nov 17,2017
Nature子刊：新卵白membralin加入阿尔茨海默病希望
美国SBP医学研究所的科学家们已经证实，一种名为“membralin”的卵白质，关于维持阿尔茨海默症的病理状态至关主要。
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Nature子刊：新卵白membralin加入阿尔茨海默病希望
Nov 16,2017
药品销售榜大变样！政策促洗牌，企业怎样守护大品种？
海内已上市大品种即将面临一致性评价、注射剂再评价、工艺核对等政策的影响。本文通过回首剖析2015年至2017年上半年的销售排名前二十品种的转变，跟踪现在各大品种睁开一致性评价的进度，以视察和评估政策对大品种的影响，剖析企业对策。
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药品销售榜大变样！政策促洗牌，企业怎样守护大品种？
Nov 16,2017
美国原研药VS仿制药三部曲：仿制药公司的矛
由于制药行业的“专利翘尾价值”，即专利药一样平常在专利到期前抵达销售峰值，仿制药公司的专利挑战显得商业价值极大。不管是TEVA照旧Mylan，无不是通过专利挑战而声名鹊起，迅速生长壮大，涤讪自己在仿制药江湖的老大职位。专利挑战是任何一家有野心的仿制药公司不可回避的一个商业选择。
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美国原研药VS仿制药三部曲：仿制药公司的矛
Nov 16,2017
美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾
美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾。
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美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾
Nov 16,2017
BE首批宽免简化57个未进入品种仍可申请
克日，国家食物药品监视治理总局药品审评中心宣布《果真征求可宽免或简化人体生物等效性试验（BE）品种意见的通知》（以下简称《通知》）。
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BE首批宽免简化57个未进入品种仍可申请
Nov 15,2017
FDA批准全球首例数字药物
美国有关部分批准了天下上首例数字药物，这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号，以便医生追踪病人是否服药。
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FDA批准全球首例数字药物
Nov 14,2017
宽免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
可宽免BE品种共44个，涉及批文4167个。其中，拟处置惩罚步伐“接纳药学要领评价一致性，可宽免BE”的有20个；“接纳药学要领评价一致性，企业自证BCS（生物药剂学分类系统）1或3类，凭证《人体生物等效性宽免指导原则》提交消融度、渗透性、溶出度等相关研究资料”的有20个；“接纳药学要领评价一致性，接纳较量PK要领评价清静性”的有4个。
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宽免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
Nov 13,2017
这36个品种将首批通过一致性评价！战斗打响，仿制药市场已变
阻止2017年10月29日，CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于加入一致性评价的申请。
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这36个品种将首批通过一致性评价！战斗打响，仿制药市场已变
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