BE首批宽免简化57个未进入品种仍可申请

2017-11-16

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克日，国家食物药品监视治理总局药品审评中心宣布《果真征求可宽免或简化人体生物等效性试验（BE）品种意见的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，仿制药质量与疗效一致性评价办公室对289基药目录内品种举行了梳理和调研，并经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议，制订了首批拟推荐宽免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单。

名单显示，本次宣布的宽免BE和简化BE的品种涉及57个。其中，可宽免BE品种43个；简化BE品种14个。虽然首批名单品种数目缺乏289目录的20%，但并不料味着未进入宽免和简假名单的品种没有时机。其余未进入的231个品种对应企业也可向CFDA提出宽免申请，经论证后，决议是否赞成宽免。

记者相识到，为了推进仿制药质量和疗效一致性评价有序开展，国家食物药品监视治理总局对这项事情举行了重大调解。原来这项事情由中检院牵头，从上个月最先，进入评价阶段的事情已经移交药审中心，由药审中心牵头，完成大宗涉及增补申请、工艺处方调解等内容，现在已经有45个评价竣事。

一批两规限制国产

北京大学第一医院心内科主任霍勇在接受《医药经济报》记者采访时体现，“在临床应用上，现在国产仿制药还不可形成对原研药的完全临床替换，特殊是在‘一批两规’政策实验之后，原研药临床应用量远远高于国产仿制药，带来不等值、不等效，更不等价的时势，没法再一起竞争。”

霍勇也体现，有的国产药品疗效不明确，有一些早期批准的上市药品，清静性、有用性的基础研究薄弱，特殊是“地标”升“国标”，1998年以前批准的药品，很难找到药品档案，究竟是怎么批的，并没有科学依据，甚至偷工减料、私自改变生产工艺，显着是乙醇提取，改成了盐酸提取，严重影响药品清静有用。

一位不肯透露姓名的专家体现，“有段时间，在临床应用上，国产药的清静性和疗效已经遭到了严重的质疑，若是不加速仿制药一致性评价事情的推进，会严重影响中国制药工业的未来生长。”

这位专家坦言，海内企业研制的化学药品或生物制品，有些是在外洋上市的原研药基础上举行模拟和修饰，甚至有些仿制药只是在“仿标准”，可以说并没有完成真正意义上的生物等效试验，在效果上、疗效上有些标准仅仅是含量及格，像抗菌药青蒿素等真正意义上的立异药很是少。

记者走访相识到，现在在临床上，一些重大疾病治疗用药大多会选用入口药，特殊是三级甲等医疗机构，在招标历程中经常接纳“一批两规”，临床医生在用药时�；嵛始盎颊哂靡┭≡�，入口药被以为是有质量包管的药品，而国产药由于没有生物等效性评价，经常不会被有条件的患者选用。

一致性评价不中止

现实上，自2016年5月国家食物药品监视治理总局宣布《人体生物等效性试验宽免指导原则》后，医药工业界一直在期待《可宽免或简化人体生物等效性试验（BE）品种目录》的意见宣布。本次征求意见阻止时间为12月11日，距离289目录要求完成时限2018年年底尚有一年有余。

为了加速仿制药一致性评价事情的开展，现在总局已经宣布一致性评价种种配套文件25个，参比制剂备案快要6000个，已经宣布了10批参比制剂900个，对新药295个参比制剂举行了所有梳理，B1/B2备案抵达200个，可以说审评制改为备案制以来，289目录以外的品质推进速率也在显着加速。

日前，总局相关向导在“药审中心落实两办立异推进会”上也体现，加速推进仿制药质量和疗效一致性评价，对现有化学口服制剂2007年10月1日之前289个品种、1774个批准文号举行周全质量与疗效一致性评价以来，现已周全推开。从今年最先，随着仿制药一致性办公室移交药审中心，仿制药一致性评价也泛起了一个转折，由宣传、推动、普及、勉励，已经进入试验、评价阶段。

另外，记者相识到，今年底将有一批一致性评价产品宣布通告，使用LOGO，进入临床，与原研药实现等同，以后再招标的时间，只招通用名不再招商品名，同时总局也在安排注射剂再评价，注射剂再评价是仿制药一致性评价的主要部分，我国将用5-10年的时间完成注射剂评价事情。

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