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一致性评价BE宽免清单

2016-12-06

会见量：

首批举行一致性评价的品种共289个，举行BE研究的需在2018年底前完成，但现在海内举行BE研究的1期Site较少，正在开展的多已经排队至半年以后，若是能宽免BE无疑是最好的选择。随着业界BE宽免的呼声逐渐提高，CFDA在2016年5月宣布了《人体生物等效性试验宽免指导原则》，关于BCS1类和3类的品种是可以凭证该指导原则申请BE宽免的。首批需要举行一致性评价的289个品种之中，不乏BCS1类和3类的品种，许多相关企业也希望能够针对这些品种举行BE宽免研究，同时也希望CFDA能宣布一个可举行BE宽免的品种清单或目录，但现在这个清单还没有宣布。

小编以为这个BE宽免的清单或目录CFDA是不可能宣布的，由于详细哪些品种能够宽免BE是需要通过文献或试验来验证的，这些详细的事情应该企业举行，CFDA的职责是认真羁系和审评，况且统一个可宽免品种差别家企业的研究思绪差别，获得的效果也会差别，最多CFDA会综合各家的申报情形给出一份哪些品种能宽免的指导意见，类似于FDA宣布的BE指导原则。那么289个品种哪些最有可能宽免BE研究呢？哪些品种FDA已有宽免的先例呢？

在FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库中逐一盘问289个品种的指导意见，其中有8个品种可以宽免BE（若是看英文不利便，这8个品种的指导原则在中检院的网站上可以找到译文），详细清单见下表：

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凭证CFDA宣布的《人体生物等效性试验宽免指导原则》，以上8个品种可基于BCS的生物等效性宽免举行以下研究（或提供文献资料），申请宽免BE：

（一）关于BCS 1类的药物需要证实以下几点：
1．药物具有高消融性；
2．药物具有高渗透性；
3．仿制和参比制剂均为快速溶出，并且制剂中不含有影响主药因素吸收速率和吸收水平的任何辅料。
（二）关于BCS 3类的药物需要证实以下几点：
1．药物具有高消融性；
2．仿制和参比制剂均具有非�？焖俚娜艹�；
3．仿制制剂和参比制剂应处方完全相同，各组成用量相似，当放大生产和上市后变换时，制剂处方也应完全相同。关于上市后变换的有关要求拜见《已上市化学药品变换研究的手艺指导原则（一）》相关内容。

一致性评价BE宽免清单

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