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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Nov 02,2017
食药监总局：将对含马兜铃酸产品举行专项检查
业界克日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食物药品监视治理总局新闻讲话人就此回应称，马兜铃酸清静性问题直接关系公众康健，关系中医药事业生长。食物药品羁系部分将进一步增强羁系，对上市的含马兜铃酸产品举行专项检查，增强磨练检测，严肃攻击违法生产、谋划行为。
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食药监总局：将对含马兜铃酸产品举行专项检查
Nov 02,2017
一致性评价攻坚阶段，集中申报凸显
预计最近一年仿制药一致性评价增补申请会泛起集中爆发。凭证政策要求，举行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的挂号，可是许多企业未挂号公示，导致无法相识同品种的开展情形。
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一致性评价攻坚阶段，集中申报凸显
Nov 01,2017
生物医药外包行业蓬勃生长市场规模将超千亿元
近年来，基于多方面因素，生物医药行业正迎来蓬勃生长。从恒久生长趋势来看，旨在提升效率、降低本钱的生物医药外包，受到工业政策和新药研发本钱上升的推动，有着优异的生长远景，市场规模将凌驾千亿。
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生物医药外包行业蓬勃生长市场规模将超千亿元
Nov 01,2017
海内首仿花落谁家 ？21家药企拼抢两款全球重磅产品
克日，现代制药一连宣布了两则通告，称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA批准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》，共涉及两个质料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。
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海内首仿花落谁家 ？21家药企拼抢两款全球重磅产品
Oct 31,2017
2017医药与生物科技领域的7大转变
2017年是天下生命科学在差别领域开疆拓土，大放异彩的一年。大数据驱动的新药研发正在倾覆古板、细胞免疫治疗实现历史性突破，基因编辑从科学走向手艺、尚有被生物学家承包的诺贝尔盛宴，生命科学的生长不但极大的富厚了人类对生命真相的认知，同时也在生涯的方方面面为我们点燃了一盏明灯。
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2017医药与生物科技领域的7大转变
Oct 31,2017
美国仿制药一致性评价政策启示
美国的现代药品羁系制度履历了近百年的生长历程，已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实验系统。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策举行了梳理，本文进一步探讨其对我国一致性评价生长偏向提供的主要参考。
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美国仿制药一致性评价政策启示
Oct 30,2017
药物临床试验机构资质改变五大亮点！优异机构或仍项目扎堆
药物临床试验机构将要实验备案治理！
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药物临床试验机构资质改变五大亮点！优异机构或仍项目扎堆
Oct 27,2017
细数那些驶入审评审批快车道的立异药
2017年（阻止9月30日），CDE共承办药品注册申请3509个（按受理号计，下同），相比去年同期（3062个）增添447个，审评审批速率显着提高。
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细数那些驶入审评审批快车道的立异药
Oct 26,2017
“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
今年下半年以来，注射剂，特殊是中药注射剂的清静与羁系问题，被业内强烈关注。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停，更是将其推优势口浪尖。
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“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
Oct 25,2017
注射液再评价：有用性研究是必选项
两办《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文宣布 ；10月9日，CFDA举行新闻宣布会举行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热门——事实注射剂占有了我国药品市场的半壁山河，注射剂再评价事关千亿市场。
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注射液再评价：有用性研究是必选项
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