一致性评价攻坚阶段，集中申报凸显
最近看到了许多关于新药融资、注册申报临床的新闻，今天笔者就来梳理一下仿制药的注册申报情形，尤其是在现在一致性评价所剩时间未几的情形下，仿制药做完生物等效性试验（BE）后在9月份CDE启动申请受理。预计最近一年仿制药一致性评价增补申请会泛起集中爆发。凭证政策要求，举行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的挂号，可是许多企业未挂号公示，导致无法相识同品种的开展情形。
一致性评价关于医药行业的整体提升是件利国利民的好政策，一样平常研发实验要害环节包括“参比制剂备案（选择国家目录）— 处方工艺二次开发（药学研究）— BE备案 — BE试验 — 现场审核（省局）— 药检所复核 — 一致性评价申报 — CFDA审批”。现在来看，完成一致性评价事情整个流程约莫需要20~28个月。
2016年一直纠结参比制剂，2017年一直在抢进度，殊不知许多品种已经太过备案，如苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林胶囊（8家）、头孢呋辛酯（6家），这三个品种现在已经有注册申报。
现在的趋势是大药企，尤其是海内Top50的企业在一致性评价方面处于领先职位，主要是拥有足够的人、财、物去推动。虽然各地也推出了相关政策来勉励举行一致性评价，如江西省、安徽省、哈尔滨市等最高一次性奖励通过的企业100万元、300万元和300万元。
图1 一致性评价申报受理品种一览
CDE的一致性评价受理品种凭证吸收号/受理号付与原则：未改变生产线处方工艺的付与CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（4字头，五位大流水）的吸收号 ；改变生产线处方工艺的一致性评价付与CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（5字头，五位大流水）的受理号。CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（0字头）应该是9月份之前申报中检院一致性评价办公室。
别的，据笔者相识，海内销售额Top50 的固体制剂竞争也是相当强烈，阿托伐他汀钙片（北京嘉林、湖南迪诺、兴安药业）、瑞舒伐他汀钙片（京新、海正、天晴）、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等品种都已经有诸多厂家已经完成或者正在举行BE试验。
现在，受一致性评价政策利好的企业有：复星医药、石药集团、正大天晴、齐鲁、恒瑞医药、信立泰、扬子江、科伦摇曳以及做国际化的华海摇曳以及东阳光等。
图2 其他一致性评价申报受理以及外洋获批海内优先审评品种
总之，一致性评价关于中小型企业来说是生死攸关的时间，关于产品的选择至关主要，身为行业BD需要实时关注海内企业，从中寻找种种相助、投资时机。
以上数据泉源于果真数据，仅统计了固体制剂的情形，不包括新化药4类的注册申报。若有疑问，接待留言增补。
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