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前三季度CDE共受理1类新药申请392个
9月新增药品注册申请平稳上升
正大天晴今年度第六个1类新药进入CDE
注射用头孢硫脒有扎堆仿制迹象
据米内网MED药品审评数据库显示 ，2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE ，涉及170个品种；2016年同期申请量为201个 ，涉及122个品种。2017年前三季度申请量同比增添达95%。
从申报企业来看 ，海内企业恒瑞医药研发能力体现突出 ，有10个1类新药进入CDE ，正大天晴有6个 ，广东东阳光药业有5个 ，科伦药业也有4个1类新药进入CDE。外资企业方面 ，罗氏有6个1类新药进入CDE ，而诺华则有5个。
从药品类型来看 ，2017年前三季度1类新药注册申请主要以化学药和生物制品为主 ，其中又以化学药的品种数目较多。10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》震惊整个医药圈：加速临床急需药品医疗器械审评审批、支持有数病治疗药品医疗器械研发、施展企业的立异主体作用等行动将大大提高制药企业的研发热情 ，预计年内1类新药申报量还将继续增添。
据米内网MED药品审评数据库显示 ，9月份CDE新增药品注册申请494个 ，比上月有所增添 ，其中属于上市申请的受理号有46个 ，临床申请的受理号有80个。从总体上看 ，第三季度每月新增注册申请较为稳固。
从申请类型看 ，9月份各新药申请继续下降 ，仿制申请有所回升 ，而入口申请则体现平稳。
据米内网MED药品审评数据库显示 ，2017年9月新增新药申请49个 ，其中属于1类新药的申请有30个 ，涉及13个品种。正大天晴申报今年度第六个1类新药：TQB3616质料及其胶囊剂 ，南京圣和药业申报今年度第三个1类新药：SHC014748M质料及其胶囊剂 ，但现在仍未相识到这两个品种的详细顺应症。
利他唑酮质料及其干混悬剂由四川赛卓药业股份有限公司申报 ，利他唑酮是一种噁唑烷酮类化合物 ，用于多重耐药菌的抗熏染治疗。据相识 ，利他唑酮的开发项目被列入国家十二五重大科技专项中的新药创造2014-2016年度项目 ，获国家科技部科技专项资金的支持。
来普舒肽是德国DR AUGUST WOLFF公司独家授权广州领晟医疗科技有限公司亚太开发权的1类立异药 ，用于治疗溃疡性结肠炎。
重组抗CD19m-CD3抗体注射液由健能隆医药申报 ，据相识 ，该品种是海内为数未几的双特异抗体。
9月新增海内仿制申请41个 ，涉及30个品种 ，申请仿制品种多为化学药 ，主要以3类和4类申请为主。
山梨醇甘露醇冲洗液、琥珀酸索利那新、维格列汀、阿扎胞苷、硫酸锰、氯化铬、乳果糖散、醋酸阿比特龙、聚乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物、咪达唑仑口服溶液、琥珀酸普芦卡必利、替格瑞洛等12个品种现在在海内尚无相关生产批文。
恩替卡韦片、奥美拉唑镁、盐酸左西替利嗪口服溶液、碳酸钙维D3元素片(4)、盐酸甲哌卡因、维格列汀片等6个品种现在为海内独家品种。
注射用头孢硫脒现在海内已有生产批文数达37 ，在审申请数为24；富马酸替诺福韦二吡呋酯现在海内已有生产批文数为22 ，在审申请数为15 ，这两个品种有扎堆申报迹象。
(批文数以及在审申请数统计至2017年10月1日)
9月份CDE新增入口申请36个 ，涉及23个品种 ，其中有3个品种为首次申报。
9月有多个1类新药获批临床 ，部分获批情形如下。
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