FDA受理灵北和大冢重磅精神破碎症药物Rexulti增补新药申请
灵北（H.Lundbeck）和大冢（Otsuka）克日联合宣布，美国食物和药物治理局（FDA）已受理神经病新药Rexulti（brexpiprazole）的增补新药申请（sNDA），该申请旨在追求扩大Rexulti的标签，用于精神破碎症成人患者的维持治疗 。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目的日期为2016年9月23日 。
Rexulti是一种逐日一次的口服药物，由大冢发明，由灵北和大冢联合开发 。去年7月，FDA已批准Rexulti：（1）作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗；（2）用于精神破碎症（schizophrenia）成人患者的治疗 。
去年，彭博社宣布《2015年新药中的重磅炸弹》，展望了11个已经在2015年获批或可能获批的新药在2020年的销售额，Rexulti名列其中，彭博社预计该药在2020年的销售额将抵达11.2亿美元 。另外，Rexulti也被列入路透社年头宣布的《2015最值得关注的药品展望》名单，该机构展望Rexulti在2019的销售额将抵达13.53亿美元 。
此次sNDA的提交，是基于一项52周的随机退出临床研究的起劲顶线数据 。该研究在18-65岁的精神破碎症成人患者中开展，研究中患者接受Rexulti治疗病情稳固之后，随机分派至继续接受Rexulti（n=96）或慰藉剂（n=104）治疗，主要终点是从随机治疗最先直至病情复发的时间距离 。
一项预先界说的中期剖析数据显示，与慰藉剂治疗组相比，Rexulti治疗组（1mg/天-4mg/天）从启动随机治疗至病情复发的时间距离具有统计学意义的显著延伸（p＜0.0001，最终剖析） 。该研究因Rexulti具有显著的维持疗效而提前终止 。在随机维持阶段，不良反应事务与短期精神破碎症临床研究一致 。
据预计，在美国约莫有240万精神破碎症成人患者，约莫75%的患者在某些情形下会履历病情的复发及恶化 。
现在，Rexulti治疗重度抑郁症（MDD）和精神破碎症简直切作用机制尚不明晰，该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导 。别的，Rexulti除了对这些受体体现出高亲和力（次纳摩尔，subnanomolar），针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也体现出高亲和力 。
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