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FAQs

FAQs
生物手艺药物药代动力学研究面临的挑战
生物手艺药物药代动力学研究面临的挑战包括种属差别、剖析要领、基础浓度、剖析代谢及消除、抗体形成、给药计划、连系卵白、制剂质量和药物相互作用等。
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稳固性研究的关注点
在一期临床阶段，药物制剂稳固性数据应能支持制剂质量在临床研究时代切合要求；在三期临床阶段，关于临用现配制的产品，应举行配伍稳固性研究。
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差别阶段制剂质量研究的差别
在一期临床研究阶段，制剂质量研究不需要周全完整的剖析要领验证，可是需要验证专属性和迅速度等要害参数。制剂降解途径和降解产品的研究需要参照ICH Q3B指南。
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配体连系剖析（LBA）主要弱点
配体连系剖析（LBA）的主要弱点是需要高质量试剂（耗时较长），易受稀释效应、非线性响应、基质效应及钩效应滋扰。
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配体连系剖析（LBA）主要优势
配体连系剖析（LBA）的主要优势是迅速度高；量化效率高，兼具本钱效益与快速性。
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双特异性抗体的制备要领
双特异性抗体（BsAb）的制备要领主要包括双杂交瘤细胞法、化学偶联法及基因工程法。其中，基因工程法（重组DNA手艺）现在应用较为普遍。
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与古板抗体相比，双特异新抗体的优势有哪些？
与古板抗体相比，BsAb增添了一个特异性抗原连系位点，具有能够介导免疫细胞对肿瘤的杀伤；实现双靶点信号阻断，施展奇异或协同的功效，有用避免耐药等优势。
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双特异性抗体(BsAb)分类
凭证差别的结构，双特异性抗体可以分为两大类：含Fc片断的双特异性抗体（IgG-like双特异性抗体）和不含Fc片断的双特异性抗体（non-IgG-like双特异性抗体）。
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双特异性抗体（BsAb）先容
双特异性抗体（BsAb），又称双功效抗体，能够同时识别和连系两种差别的抗原或表位，阻断两种差别的信号通路，从而施展其治疗作用。
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双特异性抗体（BsAB）的类型有哪些？
双特异性抗体（BsAb）包括包括Fc片断并具有Fc介导的效应功效的IgG-like双特异性抗体，以及缺乏Fc片断、仅通过抗原结协力施展治疗作用的非IgG-like双特异性抗体。
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