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FAQs

FAQs
六大早期DMPK研究的类型？
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理想的DMPK特征有哪些？
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早期DMPK研究的主要性？
早期药代动力学试验可以对新药研发项目举行低本钱、短时间的危害收益评估。
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什么是Caco-2细胞模子
Caco-2细胞株是人结肠腺癌上皮细胞，可以自行分解为类似人成熟的小肠上皮细胞单层。经由研究发明Caco-2细胞还能表达包括糖，氨基酸，胆汁酸以及P—gp和MRPs等转运载体，因此Caco-2细胞已经成为研究药物被动及自动转运吸收的模子。
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什么是盒式给药
盒式给药计划是由Berman J即是1997年提出的实验战略：将n个药物混淆后给动物用药，同时检测这些化合物的体内浓度并盘算其药代动力学参数。这种要领有显著的优越性：镌汰样品数目，提高通量，阻止个体差别。同时它的弱点也很显着：增添剖析要领的难度，增添了药物一药物相互作用的可能。
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中美申报异同的解决计划 —— 文件、资料名堂
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中美申报异同的解决计划 —— 药代、安评
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中美申报异同的解决计划 —— 质料药、制剂
质料药、制剂的中美申报异同的解决计划。
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立异药物IND中美双报要怎样制订研发战略？
无论是抗体照旧小分子药物，在中国举行中美双报时，一样平常建议在 Non-GLP 条件下举行两批研究，同时在 cGMP 条件下开展一批研究。这样可以加速临床试验的审批进度，其中 cGMP 批次可直接支持临床 I 期试验。
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