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软件应用药代动力学研究相关内容推荐：FAQsCaco-2细胞株是人结肠腺癌上皮细胞 ，可以自行分解为类似人成熟的小肠上皮细胞单层。经由研究发明Caco-2细胞还能表达包括糖 ，氨基酸 ，胆汁酸以及P—gp和MRPs等转运载体 ，因此Caco-2细胞已经成为研究药物被动及自动转运吸收的模子。
（1）血浆卵白连系试验（PPB）：凭证 2014 版《临床前药代动力学研究指导原则》 ，试验需设计 N=3 ，并关注浓度依赖性和种属差别 ；
（2）体外代谢研究（Metabolic Stability/MetID）：重点关注种属差别 ，为体内 PK 研究、毒理学评价及种属选择提供参考 ；
（3）体外药物相互作用（DDI）研究：包括 P450 抑制与诱导（数据剖析可参考 FDA 指南：DDI 2006 Draft 和 2020 In Vitro DDI） ，以及酶表型（CYP/Non-CYP 代谢途径）判断 ；
（4）转运体研究（Transporter Substrate Assessment & Inhibition）：主要转运体包括 Caco-2、P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3 和 OCT2。
（1）非房室模子（Noncompartmental Analysis, NCA）：要领较为轻盈客观 ，所获得的参数（t1/2、Vd、CL、Cmax、Tmax、MRT、AUC0–t、AUC0–∞ 等）可知足 IND 申报要求 ，但不可用于展望和模拟 ，且基于线性 PK 假设;
（2）经典房室模子（Traditional Compartmental PK Model）：要领相对简朴易行 ，可拟合非线性 PK 数据 ，可用于展望和模拟 ，并有助于试验设 ；
（3）群体药代模子（Population PK Model）：在临床前阶段使用相对较少 ，更适合处置惩罚希罕数据和举行协变量剖析（如 NONMEM、Monolix）。
（1）拥有凌驾20年的手艺与项目履历 ；
（2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究 ；
（3）每年大于2000个化合物的体内PK筛�� ；
（4）提供PK/PD一站式效劳 ；
（5）具备抗体及ADC的临床前DMPK研究能力 ；
（6）拥有同位素药代研究的专业手艺平台。
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