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Preclinical study
临床前研究

一样平常毒理研究

一样平常毒理学涵盖种种一连时间的单次和重复剂量研究（从急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。凭证客户和规则要求，我们可以开展差别种属、规模、周期、重大性和合规性的 GLP和非GLP 研究。公司研发平台被评为上海市研发公共效劳平台。尊龙凯时是海内较早参照美国先进履历建设的临床前动物实验设施的CRO公司之一，公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，GLP实验室面积抵达2.9万平方米。
一样平常毒理学的意义
  • 相识药物对机体爆发的急性毒性及耐受剂量，是毒理学研究中最基础的事情；视察药物的毒性效应谱、毒作用特点和毒作用靶器官，相识药物的毒性机制；确认药物毒性造成的损伤是否有可逆性；研究重复接触受试物毒性作用的剂量-反应（效应）关系，从起源相识到确定未视察到有害作用的剂量（NOAEL）和视察到有害作用的最低剂量（LOAEL），为制订临床实验的清静限量提供参考值；确定差别动物物种对受试物的毒效应的差别，为将研究效果外推到人提供依据。
一样平常毒理研究效劳内容（GLP或者非GLP）
  • 急性毒性试验（MTD）毒代动力学试验重复给药毒性试验（剂量探索试验、亚慢性和慢性毒性试验）致癌性试验
动物种属
  • 啮齿类（大鼠、小鼠、豚鼠等）非啮齿类（兔、犬、猴、迷你猪等）
给药途径
  • 经口经皮静脉吸入眼部舌下腹腔鞘内其他（如直肠等）
优势
  • 公司拥有一支履历富厚的专题认真人和病理学家步队，其中多人为中国和美国认证的毒理学家和病理学家。公司凭证国际标准建设了Provantis GLP Tox数据收罗系，用于毒理学数据治理。应用SEND名堂处置惩罚数据以确保临床研究申报知足FDA要求。尊龙凯时拥有切合GLP标准的鼠房、犬房、猴房，能够承接种种啮齿类和非啮齿类动物的非临床一样平常毒性试验 。公司拥有先进的剖析仪器可以知足种种小分子和大分子的生物剖析。曾与美国MPI相助，继续了【MPI的质量治理系统/SOP】周全的质量控制步伐【三级QC治理方法】阻止2023年12月15日，尊龙凯时已完成24个全套IND项目(包括质料药、制剂、PD、PK、清静性评价)。
    Provantis-GLP-Tox数据收罗系统.jpg
相关实验室
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  • 供试品治理
  • 笔直层流清洁事情台
  • 高压灭菌锅
  • 血液剖析仪
  • 自动化移液事情站
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