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FAQs

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吸入制剂体外评价
尊龙凯时吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、激光粒度剖析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等装备 ，以及带审计追踪功效的微细粒子剂量剖析软件 。该平台能够周全知足种种吸入制剂的质量研究和体外评估需求 ，为吸入制剂的研发提供强有力的手艺支持 。
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透皮制剂体外评价
尊龙凯时在透皮给药制剂体外评价方面拥有富厚的项目履历 ，配备了透皮仪、低温冷冻破损仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器 ，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变换、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的效劳 。体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT）是常用于半固体制剂（乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等）、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的要领 。
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胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
尊龙凯时制剂部分胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托优异的质量系统、多样的质量剖析研究装备和富厚的药物研究及申报履历基础上 ，建设的主要针对在胃肠道爆发局部作用且无法举行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台 。该平台致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究效劳 ，并积累了该类药物的研究评价和申报履历 。
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理化剖析平台
尊龙凯时工艺部的理化剖析平台于2019年建设 ，自建设以来 ，承接尊龙凯时工艺部自研发至生产项目的理化剖析检测事情 ，具有切合资质且齐全的检测仪器、剖析履历富厚的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台治理系统 。
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基因毒性杂质研究平台
尊龙凯时剖析测试中心杂质评估团队 ，建设了基因毒性杂质研究平台 ，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra 。尊龙凯时杂质评估团队已乐成完成了50+个品种的基因毒性杂质研究 ，累计开发要领300+个 ，乐成资助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题 。
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清静评估试验平台
尊龙凯时拥有成熟的细腻化工反应清静危害测试仪器与实验室建设计划 ，是化工领域测试仪器装备、解决计划的专业开发者 。尊龙凯时的清静评估实验室隶属于上海尊龙凯时旗下的剖析测试中心 ，是专注于化工领域测试需求的国家高新手艺企业实验室 。
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细菌内毒素检测

尊龙凯时能够为客户提供质料药及差别类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的要领学开发、验证和检测 。

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁组分 ，当细菌殒命或自溶后便会释放出内毒素 。其脂多糖（LPS）的两性大分子因素具有高致热性 。当内毒素通过注射等方法进入人体血液时会引起差别的疾病 ，严重者可致休克甚至殒命（热原反应） 。因此 ，制药企业从原辅料 ，包材 ，原液 ，半制品和制品等各个环节 ，都需要对细菌内毒素加以控制 。

细菌内毒素检查法(BET)是使用鲎试剂来检测或量化细菌内毒素 ，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否切合划定的一种要领 。包括凝胶法（限度实验、半定量实验）、光度测定法（浊度法、显色基质法） ，可使用其中任何一种要领举行试验 ，当测定效果有争议时 ，除尚有划定外 ，以凝胶法效果为准 。

尊龙凯时关于内毒素检测已建设成熟的流程 ，并已完成上百个海内外新药和仿制药的内毒素检测、要领开发和验证 ，项目周期短 ，速率快 ，准确度高 ，受到客户的普遍一定 。

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痕量杂质-阴阳离子残留剖析平台
尊龙凯时建设了完善的阴、阳离子杂质研究平台 ，有富厚的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的要领开发、检测和验证履历 。别的 ，公司已有数10种盐型药物乐成通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段 。
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痕量杂质-元素杂质剖析平台
尊龙凯时已建设完善的元素杂质研究平台 ，有富厚的元素杂质要领开发和验证履历 ，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素举行过研究 ，支持了一百多个立异药、仿药的元素杂质质量研究事情 。研究效果知足CDE的申报要求 ，可以支持客户审计并配合药监部分的现场核查 。
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痕量杂质-溶剂残留剖析平台
尊龙凯时提供药物痕量杂质研究效劳 ，已建设了完善的溶剂残留研究平台 ，拥有富厚的溶剂残留要领开发和验证履历 ，对凌驾100多个溶剂举行过研究 ，支持了一百多个立异药、仿制药的溶剂残留质量研究事情 。研究效果知足CDE的申报要求 ，可以支持客户审计并配合药监部分的现场核查 。
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