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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 03,2025
一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览
8月1日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA已批准其每年两次给药的小滋扰RNA（siRNA）疗法Leqvio（inclisiran）的扩展顺应症申请，允许其作为单药，与饮食控制和运动联合使用，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）水平。
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Aug 01,2025
阿斯利康瑞利珠单抗获批新顺应症 | 1分钟药闻速览
8月1日，阿斯利康伟立瑞?（英文商品名：Ultomiris?，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批用于治疗抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾�。∟MOSD）患者。
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Jul 31,2025
恒润达生首款国产CD19 CAR-T细胞疗法获批上市 | 1分钟药闻速览
7月30日，NMPA正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发的?1类新药——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱? / HICARA?）上市。这是我国首款完全自主研发的、针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 细胞治疗产品！
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Jul 30,2025
康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物获FDA孤儿药资格 | 1分钟药闻速览
7月29日，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管连系部癌（GC/GEJ）。
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Jul 29,2025
贝恩资源孵化NewCo！3亿美元融资，从BMS引进5款自免药物 | 1分钟药闻速览
7月28日，百时美施贵宝与贝恩资源宣布建设NewCo公司，从百时美施贵宝拆分5款自免新药，完成由贝恩资源事投的3亿美元融资。5款产品包括TLR7/8抑制剂Afimetoran、TYK2抑制剂BMS-986322、IL-2融合卵白BMS-986326、IL-8靶向BMS-986481、IL-10靶向BMS-986498。百时美施贵宝在NewCo层面持股靠近20%。
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Jul 28,2025
120亿美元！恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK | 1分钟药闻速览
7月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布与 GSK告竣协议，将HRS-9821项目的全球独家权力（不包括中国大陆、香港 特殊行政区、澳门特殊行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家允许的独家选择权（不包括中国大陆、香港特殊行政区、澳门特殊行政区及台湾地区）有偿允许给GSK。凭证协议，恒瑞将授予GSKPDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家允许权力（不 包括中国大陆、香港特殊行政区、澳门特殊行政区和台湾地区）。 除HRS-9821 外，协议还包括相助开发最多11个项目，每个项目均拥有各自的财务结构。
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Jul 27,2025
首个使用器官芯片新药！恒瑞2款心血管新药同日获批临床 | 1分钟药闻速览
7月24日，江苏恒瑞宣布其两款心血管领域新药获中国国家药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。HRS-1893片是一种高选择性的心肌肌球卵白（Myosin）小分子抑制剂，拟用于治疗射血分数保存的心力衰竭。注射用HRS8179通过镌汰钠离子内流，减轻脑卒中后脑水肿的形成，从而减轻脑梗死。
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Jul 25,2025
针对“癌症之王”，劲方医药口服KRAS G12D抑制剂获FDA快速通道资格 | 1分钟药闻速览
7月25日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获得美国FDA授予快速通道资格，用于KRAS G12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一线及后线治疗。GFH375现在已在中国进入2期研究；GFH375/VS-7375在美国开展的1/2a期研究由劲方相助同伴Verastem Oncology于今年启动推进。
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针对“癌症之王”，劲方医药口服KRAS G12D抑制剂获FDA快速通道资格 | 1分钟药闻速览
Jul 24,2025
华东医药GLP-1受体激动剂HDM1002片减重顺应症获批FDA临床 | 1分钟药闻速览
7月23日，华东医药通告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司于7月22日收到美国食物药品监视治理局（FDA）通知，其申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准。HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的立异型小分子药物，顺应症为超重或肥胖人群的体重治理，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。
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华东医药GLP-1受体激动剂HDM1002片减重顺应症获批FDA临床 | 1分钟药闻速览
Jul 23,2025
超21亿美元！科弈药业BCMA/CD19 CAR-T授权出海| 1分钟药闻速览
7月22日，科弈药业宣布，与美国生物医药企业 ERIGEN LLC 告竣战略相助，双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向 CAR-T 细胞治疗产品 KQ-2003 的独家外洋授权允许协议。此次相助涵盖大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）的全球权益，ERIGEN 将获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权力。
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