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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
May 15,2025
超10亿美元！石药集团伊立替康脂质体授权出海 | 1分钟药闻速览
5月15日，石药集团宣布，其已与Cipla公司就伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家允许协议。凭证该协议的条款，石药集团赞成授予Cipla独家允许，以于该地区商业化该产品。石药集团将收取1,500万美元的首付款，亦有权收取最高达2,500万美元的潜在首次商业销售和羁系里程碑付款，及最高达10.25亿美元的潜在特殊商业销售里程碑付款，以及凭证该产品于该地区的年度销售净额盘算的双位数梯度销售提成。
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May 14,2025
治疗帕金森病，信心医药AAV基因疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
5月14日，信心医药宣布其AAV基因疗法 BBM-P002 注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）临床默示允许，拟治疗原发性帕金森病。
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May 13,2025
宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物在美国获批临床 | 1分钟药闻速览
5月13日， 宜联生物医药宣布其研发的靶向VEGF的抗体偶联药物（ADC）YL242获得美国DA临床试验默示允许。凭证新闻稿先容，这也是宜联生物首款针对胞外靶点的ADC药物。该产品在中国的IND申请此前已经获得中国NMPA受理。
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May 12,2025
海内首款长效镇痛新药！清普生物美洛昔康注射液获批上市 | 1分钟药闻速览
5月9日，南京清普生物的美洛昔康注射液获批上市。美洛昔康注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药，主要用于成人术后镇痛及其他急性疼痛治理。这是海内首款长效镇痛新药，单次注射可实现24小时一连强效镇痛。
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May 11,2025
只需每月一次！丽珠医药抗神经病药物获批上市 | 1分钟药闻速览
5月9日，NMPA官网显示，丽珠医药全资隶属公司丽珠微球申报的改良型新药注射用阿立哌唑微球已获批上市。凭证丽珠医药早先通告先容，这是丽珠微球自主开发的一款阿立哌唑的长效缓释微球制剂，每月给药一次，适用于成人精神破碎症。?
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May 09,2025
罗氏投资超20亿元在浦东新建生产基地 | 1分钟药闻速览
5月8日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币，在上海浦东新区张江高科技园区新建生物制药生产基地，进一步加码其在中国的外地化战略。该项目占地约53亩，预计于2029年建成，2031年正式投产，将专注于眼科立异药罗视佳?（法瑞西单抗注射液）的外地化生产。
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May 08,2025
罗氏格菲妥单抗在中国获批新顺应症 | 1分钟药闻速览
5月7日，罗氏（Roche）宣布格菲妥单抗注射液新顺应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。
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May 07,2025
华东医药自研ADC立异药新顺应症IND获NMPA批准 | 1分钟药闻速览
5月6日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监视治理局（NMPA）批准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01259），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，顺应症为：本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
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May 06,2025
从肿瘤杀入自免！齐鲁三抗新药再次获批临床 | 1分钟药闻速览
5月6日，CDE 官网显示，齐鲁制药注射用 QLS4131 获批临床，用于系统性红斑狼疮。QLS4131 是一款 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗。该药最早于24年5月在中国申请临床，24年7月首次获批临床，拟用于多发性骨髓瘤。
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May 05,2025
桂林三金BC006单抗注射液新增顺应症获批临床 | 1分钟药闻速览
5月5日，桂林三金通告，克日，公司控股孙公司宝船生物医药科技收到国家药品监视治理局批准签发的BC006单抗注射液的临床试验批件，赞成该药品开展用于特发性肺纤维化顺应症的临床试验。
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