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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 03,2025
恒瑞医药合成致死肿瘤药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月3日，恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤 。HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂 。
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Apr 03,2025
全球首个！诺华阿曲生坦获批上市，治疗 IgA 肾病 | 1分钟药闻速览
4月3日，诺华宣布其高选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）的上市申请已获FDA加速批准，用于降低有疾病希望危害的原发性免疫球卵白A肾� 。↖gAN）成人患者的卵白尿 。这意味着，阿曲生坦成为了首个获批用于镌汰原发性IgA肾病卵白尿的选择性ETA拮抗剂 。
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Apr 02,2025
海内首个！慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月1日，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布，其自主研发的立异型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监视治理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准 。
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Apr 01,2025
质肽生物口服GLP-1多肽获批阿尔茨海默症临床 | 1分钟药闻速览
3月31日，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片，获得国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）临床试验默示允许，开发用于阿尔茨海默病的治疗 。此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的顺应症均已在中国获批临床，并已开展I期临床试验 。
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Mar 31,2025
海内第二款！优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
3月31日，NMPA官网公示，优时比（UCB）递交的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得批准 。果真资料显示，罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）是一款靶向人类胎儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体，此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者 。
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Mar 30,2025
海内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览
3月27日，NMPA官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类立异药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往康健的12岁及以上青少年和成人纯粹性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括保存流感相关并发症高危害的患者 。
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Mar 28,2025
礼来Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
3月27日，CDE 官网显示，礼来注射用 LY4052031?获批临床，单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤 。LY4052031 是一种新型?Nectin-4 ADC，本次是该产品在中国首次获批 IND 。
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Mar 27,2025
华东医药双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
3月27日，华东医药宣布通告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿枢纽炎 。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体 �；揭┯�2024年8月与IMBiologics告竣独家允许协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101 。
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华东医药双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
Mar 26,2025
19.7亿美元！恒瑞医药与默沙东就小分子心血管新药告竣授权相助 | 1分钟药闻速览
3月25日，恒瑞医药刚刚宣布与默沙东（MSD）就其脂卵白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）告竣独家允许协议 。凭证协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球规模内开发、生产和商业化的独家权力有偿允许给默沙东 。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不凌驾17.7亿美元的与特定的开发、羁系和商业化相关的里程碑付款，以及若是相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成 。
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19.7亿美元！恒瑞医药与默沙东就小分子心血管新药告竣授权相助 | 1分钟药闻速览
Mar 25,2025
科伦博泰RDC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
3月25日，CDE官网公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移 。凭证科伦博泰果真资料可知，这是该公司与西南医科大学隶属医院配合开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物 。
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