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Oct 14,2016
有关一致性评价，我最近在头疼啥？
自3月5日，国务院办公厅正式宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，已经已往了泰半年 。这时代，不少企业感受到了来自于同品种生产企业和自身的压力，各人体现：过得并不轻松 。
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有关一致性评价，我最近在头疼啥？
Oct 13,2016
五部委力挺卫生与康健科技立异临床急需新药将加速审批
10月12日，国家卫计委、科技部等五部委宣布了《关于周全推进卫生与康健科技立异的指导意见》(以下简称“意见”) 。
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五部委力挺卫生与康健科技立异临床急需新药将加速审批
Oct 13,2016
【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价？
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度刷新，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是刷新的重点使命之一 。今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外宣布，标记着我国已上市仿制药一致性评价事情周全睁开 。
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【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价？
Oct 12,2016
多个抗AD新药三期竞速
克日，在一场阿尔兹海默症（AD）媒体相同会上，礼来全球副总裁、礼来全球阿尔茨海默症平台认真人菲利斯·法瑞尔告诉《医药经济报》记者：“现在，市场上主要的AD治疗产品，只能改善患者的认知或者行为能力，治标不治本，没法从基础上减缓疾病历程、根治疾病 。”
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多个抗AD新药三期竞速
Oct 12,2016
CFDA宣布新规，药品数据羁系进入新时期
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实验严酷审计以来，许多中国制药企业被发明在数据羁系方面的缺陷 。在数据羁系方面，由于自动化装备的大规模使用，以及电子数据伪造方面的手艺限制，制药企业很容易在这个方面被检查出问题 。
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CFDA宣布新规，药品数据羁系进入新时期
Oct 11,2016
2016年9月全球新药批准一览
9月共总结了33个批准，其中FDA批准14个(包括2个化药仿制药批准、1个生物类似物批准以及1个新分子实体获得批准)，EMA批准4个，以及日本批准15个(2个新分子实体) 。(由于公司官网更新的更实时，本文中时间来自各公司官网，可能与FDA、EMA以及PMDA上的时间有差别) 。
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2016年9月全球新药批准一览
Oct 11,2016
RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点
克日，来自肯塔基大学医学院的研究职员通过研究判别出了小核仁RNA（snoRNAs）的一种新功效，即其能够调理一种名为选择性剪接（alternative splicing）的基础细胞历程，这项研究发明或将资助开发治疗肥胖和癌症的新型疗法 。选择性剪接能够使得细胞通过简单基因制造多种卵白质 。
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RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点
Oct 11,2016
索非布韦专利在欧洲面临挑战仿制药竞争或提前来临
欧洲专利局部分作废吉祥德科学丙型肝炎药物索非布韦的专利�；�，与预期相比，该产品仿制药竞争的大门可能提前四年翻开 。欧洲专利局对医疗慈善机构 Médecins du Monde（MdM）去年提交的阻挡索非布韦欧洲专利的申请做出裁定，该慈善机构对索非布韦专利的有用性提出质疑 。
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索非布韦专利在欧洲面临挑战仿制药竞争或提前来临
Oct 10,2016
2016年前三季度优先审评数据回首
阻止至2016年10月8日，咸达数据V3.2发明2016年新药和入口药申请中属于“加速品种”、“特殊审批”和“重大专项”的受理号共112个，近18%的受理号涉及联合申报 。以上数据可通过咸达数据V3.2 “药品注册审评综合库”数据库中检索“特殊品种”获得 。
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2016年前三季度优先审评数据回首
Oct 10,2016
政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度刷新，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是刷新的重点使命之一 。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外宣布，标记着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价事情周全睁开 。
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政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
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