CFDA宣布新规，药品数据羁系进入新时期
导读
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实验严酷审计以来，许多中国制药企业被发明在数据羁系方面的缺陷。在数据羁系方面，由于自动化装备的大规模使用，以及电子数据伪造方面的手艺限制，制药企业很容易在这个方面被检查出问题。在2015年7月22日，CFDA启动对海内临床试验核查以来，大部分被判断为作假的临床试验项目，或多好少的涉及数据治理问题。
事实上，关于药品研发、临床试验、销售、生产和运输环节的数据要求，历来都是有法可依的。例如2011年3月公布的2010版GMP就提到：第一百六十三条 如使用电子数据处置惩罚系统、照相手艺或其他可靠方法纪录数据资料，应当有所用系统的操作规程；纪录的准确性应当经由核对。使用电子数据处置惩罚系统的，只有经授权的职员方可输入或更改数据，更改和删除情形应当有纪录；应当使用密码或其他方法来控制系统的登录；要害数据输入后，应当由他人自力举行复核。用电子要领生涯的批纪录，应当接纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他要领举行备份，以确保纪录的清静，且数据资料在生涯期内便于查阅。
同样，在2015年12月1日公布生效的GMP附录《盘算机化系统》，对盘算机化系统软件、硬件和爆发数据的治理，都提出了明确要求。
在2016年国庆节之前，CFDA的审核磨练中心宣布了《药品数据治理规范》草案，以征求意见�？梢运�，这份规范一旦生效，对药品行业的各个细分行业，都会爆发重大影响。下面就先容这个规范的六个主要特点：
第一、涉及规模广。规范第二条划定：本规范适用于药品研制、生产、流通等运动，包括从事上述运动的临床试验、条约研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托磨练等单位和小我私家。从这一条可以看出，药品研发、销售、生产、运输的各个环节，都需要知足这个规范要求�？梢栽ぜ氖�，一旦实验这个规范，势必迅速提高药品的研发制品、生产本钱和运输本钱。只是，这个规范没有提到，是否向中国销售药品的境外制药企业，是否也需要切合此规范？
第二、强调诚信和质量文化搭建，以及高层的支持和加入。在规范的第四条和第七条，都提到诚信和优异的质量文化，是实验本规范的基础�？梢运�，这一条是抓到数据治理的要害点了，也是触及制药行业痛点了。没有好的质量文化，许多事情都不会收到好的效果。而对制药企业高层的要求，也是更现实的思量。
第三、强调系统建设和完善。在规范的第二节内里，规范用六条条款来形貌对制药企业数据治理系统建设的期望。例如，第八条提到：应建设适当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的危害。再例如，第十条：数据可靠性的执行情形应看成为自检和按期审核的一部分，并经高层治理职员审核。这些条款都说明，若是没有好的执行团队，数据规范治理就是一句空话。而对危害治理的划定，也期望在数据治理的生命周期各个阶段，实时接纳合适的危害治理步伐。
第四、详细展示数据治理的多个特点。关于数据完整性话题，说明规范的数据治理具有许多特点：数据归属至人、数据洗濯可溯、数据同步纪录、数据原始一致和数据准确真实。为了充分展示这些规范数据治理的原则，规范在文本内里使用了23条的重大内容来形貌这些原则和详细要求�？梢运�，这些内容是数据规范治理的焦点部分。
第五、凭证差别分类，来区别治理。若是数据是静态数据，打印件或者复印件可以作为有用副原来贮存。可是关于动态数据，要求则差别。例如规范提到：当数据被以纸质和电子两种方法同时生涯时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替换其电子原始数据。
现在许多制药企业剖析实验室的HPLC/GC，爆发的电子数据都属于动态数据，不但包括图谱，尚有剖析要领和配景信息，这些都是动态数据组成部分，应该一起生涯。
第六、审计追踪数据应该被审核。审计追踪功效，是现代化数据处置惩罚软件为了纪录所有数据建设、爆发、纪录、修改和复制的客观纪录；关于确保数据真实有用，是很是要害的系统支持数据。新的规范提到：】审计追踪应看成为GXP 数据的一部分被审核；关于直接影响患者清静或产品质量的要害GXP 数据更改的审计追踪应当随同响应的数据并在该数据最终被批准之前举行审核。需要按期审核的审计追踪包括但不限于：（一） 最终产品磨练效果的更改。（二） 样品运行序列的更改。（三） 样品标识的更改。（四） 要害工艺参数的更改。
最后，不得不提到一个术语的转变。最初制药行业最先关注数据完整性的时间，不管是官方，照旧民间文献，都使用数据完整性。可是自2016年头，CFDA就最先建议使用数据可靠性。笔者自己更倾向于使用数据完整性问题。主要缘故原由不但仅是由于数据完整性是对英文原文的翻译，而是数据完整性是一个专著名词，所包括内容远远大于中文原有的完整性的寄义。并且，2015年12月1日公布生效的《盘算机化系统》附录内里，也使用数据完整性的用词。只是现在这个规范草案使用了数据可靠性，最后效果怎样，让我们拭目以待吧。
总之，通过上面先容，可以看出，CFDA意图规范药品各个细分行业数据治理的用意，也意味着，许多行业都不得不面临这个规范，以及它所带来的本钱影响。
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