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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶 ，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Sep 14,2016
生物类似药怎样走进美国
八月尾 ，FDA终于批准了第三个生物仿制药 。原研药为去年全球销售额抵达95亿美元的自身免疫治疗药物恩利（Enbrel ，安进） 。
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生物类似药怎样走进美国
Sep 14,2016
“一连工艺确认”是GMP要害体现
药品GMP规范治理的焦点是药品生产 。药品生产工艺验证是GMP治理的要害体现 。以是 ，我们有理由相信 ，GMP规范的任何内容要求都有须要在工艺验证的治理之中获得充分的体现 。
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“一连工艺确认”是GMP要害体现
Sep 13,2016
Nature：突破！科学家判别出新型的抗癌靶点
Ras是一种频仍突变的人类癌基因 ，只管近年来相关研究取得了重大的希望 ，但靶向Ras依赖性癌症的新型治疗要领还很是有限 ，此前研究中 ，研究者的研究效果支持了通过KSR靶向作用Ras致癌形式的可能性 ，但阻止到现在为止科学家们并没有报道相关的药理学要领希望情形 。
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Sep 13,2016
卵巢癌新药有望提早获得FDA上市批准
日前 ，Clovis Oncology公司宣布的羁系文件显示 ，美国FDA准备跳过征集外部专家组成照料委员会讨论该公司的新药申请(New Drug Application, NDA) 这一办法 。
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卵巢癌新药有望提早获得FDA上市批准
Sep 13,2016
美国药品批发市场现状和生长趋势
美国药品批发市场主要集中在三至公司：McKessen ，AmerisourceBergen Corp(ABC) ，以及Cardinal Health ，三者合计占市场的85%左右  。整个市场靠量驱动 ，利润空间很低 ，毛利率在5%左右 ，净利率在1%左右 。
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美国药品批发市场现状和生长趋势
Sep 12,2016
FDA共批准45个小分子靶向药物 ，仅有13个在海内上市
预估2015年中国癌症新发病例数抵达429.16万例 ，总殒命281.42万例 。肺癌和胃癌位居天下癌症发病及殒命的前两位 。其次是食管癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、脑癌、宫颈癌、胰腺癌、甲状腺癌 。
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Sep 12,2016
曲折的仿制药上市路
众所周知 ，仿制药与对应的品牌药一样清静、有用 ，并且价廉 。那么 ，是什么因素在限制仿制药上市呢？特殊是在美国 ，品牌药价钱继续上涨 。这并非FDA有意为之 ，仿制药申请（ANDAs）严重积压的主要缘故原由是专利和市场独吞制度系统 。　
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曲折的仿制药上市路
Sep 12,2016
CFDA明确化学药品新注册分类收费标准
9月2日 ，国家食物药品监视治理总局就新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜宣布通告 。
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Sep 09,2016
FDA授予Keytruda一线治疗肺癌优先审评资格及突破性疗法认定
今日（9月8日） ，默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda（pembrolizumab）增补生物制品申请（sBLA）的优先审评资格 ，此次获批意味着Keytruda可用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 。
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FDA授予Keytruda一线治疗肺癌优先审评资格及突破性疗法认定
Sep 09,2016
一文读懂美国新药审评政策
新药审评是美国食物药品治理局（简称FDA）主要职能之一 。FDA将加速新药审评、增进立异生长作为其一项主要使命 。
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