FDA授予Keytruda一线治疗肺癌优先审评资格及突破性疗法认定
今日（9月8日），默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda（pembrolizumab）增补生物制品申请（sBLA）的优先审评资格，此次获批意味着Keytruda可用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 。
别的，美国FDA还授予了Keytruda一线治疗肺癌顺应症的突破性疗法认定 。这是继接受 Yervoy+BRAF V600 抑制剂治疗后疾病希望或不可手术切除的晚期玄色素瘤、经治疗的转移性NSCLC、晚期玄色素瘤、高转移性结直肠癌和复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤之后，Keytruda获得的第6个突破性疗法认定 。
据悉，本次针对一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC顺应症的申请是基于一项要害性3期临床研究（KEYNOTE-024）的起劲数据 。该研究在肿瘤高水平表达PD-L1（界说为肿瘤比例得分TPS≥50%）的初治晚期NSCLC患者中开展，评估了Keytruda作为单药疗法，与含铂化疗标准照顾护士（SOC）相较量的疗效和清静性 。数据显示，与标准化疗相比，Keytruda在主要终点（无希望生涯期）和次要终点（总生涯期）方面均体现出显着性提高 �；谡庑┳吭叫Ч�，一个自力的数据监测委员会已建议提前终止研究，并且现在在临床试验里接受化疗的患者有时机改用Keytruda继续治疗 。申请一线治疗该顺应症的剂量为每三周200毫克，与KEYNOTE-024 所使用的剂量一致 。同时，默沙东还向欧盟药品治理局提交了用于此顺应症的营销授权申 。
PD-1/PD-L1免疫疗法是目今备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在使用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，就如肿瘤细胞失去了护身符，裸身面临外界，从而遭受淋巴细胞的免疫袭击而使癌细胞殒命，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生涯期（OS） 。现在，各大巨头正在迅速推进各自的临床项目，除了默沙东的Keytruda，尚有百时美的Opdivo，罗氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab（MEDI4736），据医药市场调研机构EvaluatePharma展望，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最乐成的免疫疗法，2020年销售额将抵达88亿美元，而Keytruda也将抵达55亿美元，罗氏atezolizumab为20亿美元 。
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