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Apr 07,2017
一致性评价大解放 ？一文看清真相
刚刚宣布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（2017年第49号）》可谓掷地有声，其目的无疑是推动海内企业尽快举行一致性评价，也意味着仿制药名堂将利好于产品质量优先的企业。
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一致性评价大解放 ？一文看清真相
Apr 06,2017
FDA开闸放水：3个月批准12个新药上市
2017年第1季度，FDA共批准12个新分子实体和新生物制品上市，数目上是2016年第1季度的2倍。若是思量到整个2016年FDA才批准了22个新分子实体和新生物制品，FDA今年第1季度批新药的节奏简直可以用“开闸放水”来形容了。
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FDA开闸放水：3个月批准12个新药上市
Apr 06,2017
总局关于宣布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
总局关于宣布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）。
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总局关于宣布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
Apr 05,2017
2017年第一季度美国FDA新药盘货
立异推动社会前进。立异药的开发就是这样，每个新疗法的问世都意味着患者有了新的治疗选择，公众康健又可能向前迈一大步。在2017年第一季度，美国FDA共批准了12种新药。与2016年第一季度的6款新药相比，足足翻了一番。
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2017年第一季度美国FDA新药盘货
Apr 05,2017
SciSig：熟悉30年的老卵白有望成为前线腺癌治疗新靶点
前线腺癌是美国男性中第二致命癌症类型。每年有凌驾26000名美国男性死于前线腺癌。可是就像乳腺癌一样，有的前线腺癌希望迅速而有的肿瘤则会保存数十年并且不会爆发扩散。
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SciSig：熟悉30年的老卵白有望成为前线腺癌治疗新靶点
Apr 01,2017
国产立异药能否撼动市场名堂 ？
随着小分子靶向药物在临床应用的日益增多，肿瘤治疗已进入了靶向药物治疗时代，小分子靶向药物也已逐渐最先替换古板的化疗药物，成为某些肿瘤领域的一线用药，如非小细胞肺癌、肾癌、慢性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤等。
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国产立异药能否撼动市场名堂 ？
Apr 01,2017
孤儿药市场增速快一倍：Top10产品洗牌新基医药将成“老大”
制药行业对有数病日益增添的兴趣似乎没有削弱的迹象，而这也有着充分的理由。日前，EvaluatePharma公司揭晓的一份最新孤儿药研究报告发明，近年来，制药行业对有数病的研发投入一直增添，由此形成的时势是，孤儿药在全球药品销售总额中所占有的份额一直提高。
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孤儿药市场增速快一倍：Top10产品洗牌新基医药将成“老大”
Mar 31,2017
周全增进BE试验机构由“审批”改为“备案”
3月23日，“天下药品注册治理事情聚会”在北京召开。据相识现阶段企业对加入一致性评价的热情很高，2016年一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。
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周全增进BE试验机构由“审批”改为“备案”
Mar 31,2017
生物类似药三期试验破费重大开发路径怎样选
部分企业为阻止破费重大的Ⅲ期临床试验，或者无法抵达与原研药相似的标准转而接纳新药的临床开发路径。
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生物类似药三期试验破费重大开发路径怎样选
Mar 30,2017
五年回首解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
药品注册审评从2015年年中最先着手刷新,2016年是政策麋集宣布年。笔者回首2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便剖析中国药品审评的生长趋势。
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五年回首解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
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