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2017年3月28日
附件
仿制药质量和疗效一致性评价
品种分类指导意见
为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）事情的开展，现对品种的分类情形提出如下指导意见：
一、原研入口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食物药品监视治理总局审核确定宣布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食物药品监视治理总局审核确定宣布后，可选择为参比制剂。
三、入口仿制品种。
（一）上市前凭证与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食物药品监视治理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心吸收资料，国家食物药品监视治理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食物药品监视治理总局宣布。
（二）上市前未凭证与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关划定开展一致性评价。
四、海内仿制品种。上市前凭证与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，凭证上述第三条第一款划定的程序执行；未凭证与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需凭证有关划定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需凭证国家食物药品监视治理总局宣布的《仿制药质量和疗效一致性评价事情中改规格药品（口服固体制剂）评价一样平常思量》《仿制药质量和疗效一致性评价事情中改剂型药品（口服固体制剂）评价一样平常思量》《仿制药质量和疗效一致性评价事情中改盐基药品评价一样平常思量》等指导原则开展一致性评价。
六、海内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证实其清静有用性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通事后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食物药品监视治理总局对外宣布其缺乏有用性数据，不建议使用。
七、遇有重大手艺性问题和不同意见，召开专家委员会论证。
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