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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Mar 29,2017
审批审评刷新为立异药“松绑”
阻止2016年底，待审评药品注册申请数目由2015年积压最岑岭时的22000件镌汰到近8200件，注册申请积压状态获得有用缓解 。在去年受理的4504件药品注册申请中，品种申报结构也显着优化 。以化学药品为例，2016年接受化学立异药申请240件，较2015年增添了18%，完成新药临床试验申请和新药上市申请划分较2015年增添37%和81% 。
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审批审评刷新为立异药“松绑”
Mar 29,2017
抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿
近期宣布的新版《国家医保目录》新增药物着重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心脑血管疾病药物、糖尿病治疗药物、抗肿瘤药以及重性精神药物等方面与时俱进 。
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抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿
Mar 28,2017
未来2年，生物类似物将井喷上市
欧洲自2006年已建设了完善的生物类似物审批途径，美国虽然起步较晚，但随着紫皮书《包括参比药品排他性和生物类似性或交流性评估的注册生物制品目录》的宣布，生物类似药可交流性看法的提出，FDA对生物类似药的羁系态度也日趋清朗 。
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未来2年，生物类似物将井喷上市
Mar 28,2017
临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
自2015年7月CFDA正式宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告（2015年第117号）》以来，药物临床试验质量羁系力度升级在已往的2016年已经对CRO企业爆发了较大的影响：申办方自动撤回申请、新药申报项目数目锐减、数据自查本钱增添、结题速率缓慢……
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临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
Mar 28,2017
注册申请收量降2018准时限审评
3月17日，国家食物药品监视治理总局药品审评中心网站上宣布了《2016年度药品审评报告》（以下简称《报告》） 。《报告》指出，2016年药审中心整年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计），吸收新报注册申请3779件 �；┖鸵呙缌俅彩匝樯昵搿⒅幸┟褡逡┲种肿⒉嵘昵胍鸦臼迪肿际毕奚笃� 。
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注册申请收量降2018准时限审评
Mar 27,2017
2017全球医药研发工业年度盘货
医药与人类的康健亲近相关，而医药研发工业的生长状态，更是引人瞩目 。来自Pharma intelligence集团的资深医药工业剖析专家Ian Lloyd撰写了最新的一项工业报告《Pharma R&D Annual Review 2017》 。以史为鉴，让我们一起来相识下在新的一年里医药研发工业中有哪些新的转变趋势 。
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2017全球医药研发工业年度盘货
Mar 27,2017
CFDA：小我私家药品批文可多点生产！
3月23日～24日，天下药品注册治理事情聚会在京召开 。
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CFDA：小我私家药品批文可多点生产！
Mar 24,2017
贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价事情
为提升制药行业整体水平，包管药品清静性和有用性，贵州现已开展仿制药质量和疗效一致性事情 。
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贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价事情
Mar 24,2017
药品注册：仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
笔者获悉，新药品注册分类实验后，海内药物立异起劲性很高，一批具有国际研发前沿水平的立异药物相继受理申报，阻止2017年1月31日已经凭证新分类受理化学药品注册申请330件，其中立异药184件，占55.76% 。
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药品注册：仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
Mar 23,2017
美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日，中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯 。美国FDA宣布，由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago（safinamide）获批上市，作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法 。值得一提的是，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity） 。
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美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
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