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Jan 07,2016
2015年12月美国FDA审批新药盘货
2015年12月份美国FDA共审批通过13种新药，1类新分子实体药物4个； 新生物药物1个；3类新剂型药物2个;5类新规格或新生产商药物5个；10类新药1个 。
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2015年12月美国FDA审批新药盘货
Jan 06,2016
新版GMP认证收官：手艺转让捡漏尚有戏？
为增进医药工业升级，CFDA宣布《国家食物药品监视治理总局关于做好实验新修订药品生产质量治理规范历程中药品手艺转让有关事项的通知》，“放弃全厂或部分剂型生产刷新的药品生产企业，可将响应品种生产手艺转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但统一剂型所有品种生产手艺仅限于一次性转让给一家药品生产企业” 。
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新版GMP认证收官：手艺转让捡漏尚有戏？
Jan 06,2016
中药配方颗粒市场迎政策松绑羁系标准仍缺失
由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增恒久 。虽然市场乐观，可是由于政策上的限制，现在只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格 。
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中药配方颗粒市场迎政策松绑羁系标准仍缺失
Jan 06,2016
汤森路透2015全球新药庆幸榜
汤森路透数据显示，2015年(阻止2015年12月15日，下同)，全球共有49个新分子实体(NME)和生物药首次获批并推向市场 。另外，全球规模内，已上市药物里有29个主要的产品线延伸首次获得批准，包括新顺应症、新剂型或者新复方；21个新分子实体在全球首次获批，但还未上市 。
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汤森路透2015全球新药庆幸榜
Jan 06,2016
GMP收官：手艺转让捡漏尚有戏？
关于GMP认证而言，2015～2016的跨年是一个要害时点 。2015年12月30日，CFDA宣布通告，将GMP认证事情下放至省局 。
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Jan 06,2016
立异药药审刷新周全揭幕17个品种审评将优先
2015年7月,CFDA决议对1622个已申报生产或入口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,现在整个药品注册申请整理正在一连举行中,已有凌驾150家企业自动提出撤回药品注册申请 。
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立异药药审刷新周全揭幕17个品种审评将优先
Jan 05,2016
CFDA要求落实中药提取和提取物监视治理有关划定
日前，食物药品羁系总局宣布通告，要求相关企业和各地食物药品羁系部分严酷落实中药提取和提取物监视治理有关划定 。
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CFDA要求落实中药提取和提取物监视治理有关划定
Jan 05,2016
饮片倒下颗粒兴起中药配方颗粒生产或变为备案制
此前本报曾报道中药饮片企业倒下大批、去年天下收回82张中药饮片GMP证书的情形，而本报记者从国家食药监总局官网获悉，与此同时，中药颗粒却迎来周全铺开利好，克日该局就《中药配方颗粒治理步伐》果真征求意见，对中药配方颗粒治理最大的转变是将变为备案制 。
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饮片倒下颗粒兴起中药配方颗粒生产或变为备案制
Jan 05,2016
2015年我国新药申报和审结现状比照
化药2013年申报量为3627个，一直坚持上升趋势，2014年6月年累计申报量凌驾4000，2015年7月同样抵达年累计申报的最岑岭值为4977个，最先下滑，2015年申报量为4609个，较2014年申报量4440增添3.8% 。
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2015年我国新药申报和审结现状比照
Jan 04,2016
FDA批准新药创十年新高
2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品允许申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和2013年的27个，创下近十年来新药批准数目的新高 。
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FDA批准新药创十年新高
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