新版GMP认证收官：手艺转让捡漏尚有戏 ？
关于GMP认证而言 ，2015～2016的跨年是一个要害时点。2015年12月30日 ，CFDA宣布通告 ，将GMP认证事情下放至省局。自2016年1月1日起 ，由各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局认真药品GMP认证事情。
凭证《药品生产质量治理规范（2010年修订）》（即2010年版GMP）的要求 ，2015年12月31日前未抵达要求的药品生产企业（车间） ，2016年1月1日后不可继续生产药品。
为增进医药工业升级 ，CFDA宣布《国家食物药品监视治理总局关于做好实验新修订药品生产质量治理规范历程中药品手艺转让有关事项的通知》 ，“放弃全厂或部分剂型生产刷新的药品生产企业 ，可将响应品种生产手艺转让给已通过新修订药品GMP认证的企业 ，但统一剂型所有品种生产手艺仅限于一次性转让给一家药品生产企业”。此类手艺转移的关门时间是2016年12月31日 ，这是否意味着已过GMP认证的企业在2016年可以最先“收割”呢 ？
【剖析】“没戏”的三个理由
1、GMP通过率偏高
以广东为例 ，广东省食物药品羁系局数据显示 ，广东注射剂类药品在产企业83家 ，81家企业取得新修订药品GMP证书 ，通过率97.6%。无菌质料药生产企业在产企业9家 ，已全数取得新修订药品GMP证书。通俗类制剂在产企业496家 ，已有356家企业取得新修订药品GMP证书 ，通过率72%。GMP通过率偏高 ，意味着大大都企业更愿意选择GMP升级 ，品种生产手艺转让的生意热度相对较低。
未准时获得2010年版GMP认证的企业 ，意味着要被停产 ，但生产企业照旧可以在限期时间后继续认证。药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产理应在2013年12月31日前抵达2010年版GMP要求。可是 ，广东获得新修订药品GMP证书的注射剂类药品的81家企业中 ，31家是2014年才获批的 ，2家是2015年才获批的。
2016年起GMP认证下放至省局 ，国家局更多的将是通过航行检查抽检方法监视。由于地方� ；� ，预计GMP的通过率将会维持高位 ，通过GMP的升级促使厂家整合的动力就越发缺乏。关于个体放弃全厂或部分剂型生产刷新的药品生产企业 ，较有可能的是在省内完成区域并购而非跨省整合。
2、高价值项目早已集中在上市企业、大国企和外企手中
想在2016年捡漏的企业 ，主要并购目的为化药口服药 ，其次是外用药。从招标政策来看 ，未来能够进入医院市场的省销售额约在500万元以上。2014年重点样本医院市场口服药销售额过5000万元的通用名共196个 ，这些通用名对应的厂家主要是上市企业或已经改股份制的公司、大国企和外企 ，这些企业通过2010年版GMP认证基本没有问题。
可以说 ，在2016年难有并购的可能 ，如2014年重点样本医院市场口服药排名第一的氯吡格雷 ，生产厂家3家 ，包括1家外企和2家海内上市企业。而现实上 ，资源驱动的并购爆发在更早之前 ，2014年11月 ，乐普医疗就结构并购河南新帅克未获得氯吡格雷。
暂时岂论BCS分类196个产品中有哪些需要做生物等效性临床试验 ，但从生产厂家配景而言 ，这些企业做生物等效性试验真的不差钱 ，更有优势争取临床资源以及更规范的CRO组织应对越来越严酷的临床自查 ，并且很是有可能抢在前三完成一致性试验。
现在市面上提供并购的项目更多的是1～5家规格的中药口服药和生产厂家10家以上的化药普药。此类产品要不就没有在医院市场上销售过 ，未来进入各省省级采购目录还要指望临床必需性 ；要不就是低价药或价钱维护很是差的产品 ，手艺转让此类化药批文后若是不可包管市场上货源统一 ，是否值得追加投资做一致性试验还需再评估。极个体仍未被上市企业、大国企和外企并购的项目一样平常都经由并购市场的揖客 ，上市企业和大国企并购项目认真人多次觅价 ，价钱基本都被谈了好几轮 ，卖家的心理已经推到市场的高位 ，这类项目现在更多是有价无市。
3、药品上市允许持有人制度分流部别离艺转让项目
药品上市允许持有人制度是指药品批准文号的持有人 ，包括药品生产企业、研发机构和科研职员 ，以自己的名义将药品推向市场 ，并对药品全生命周期肩负响应责任的一种制度。
以前只有药品生产企业才可以申请药品注册 ，取得药品批准文号。现在在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市开展药品上市允许持有人制度试点 ，允许药品上市允许持有人与生产企业相疏散 ，意味着以上省份资质完善的生产企业纷歧定只有通过手艺转让才华获得生产批文。
药品上市允许持有人制度会分流部分已批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品的手艺转让项目。
【展望】三个要塞“有戏”
1、国际化项目受青睐
预计越来越多有实力的企业会选择并购外洋优质企业或获得外洋企业优质产品署理权 ，将产品引进海内。并且 ，外洋的项目价钱相对估值没那么高 ，更具投资价值。若是被收购的企业自己就已经具备美国或欧盟GMP资质 ，海内企业就无需在海内破费大宗资金升级西欧版GMP期待验证即可打入西欧仿制药市场。此类项目的危害主要是人民币汇率 ，国家对资源流出的控制政策 ，以及项目在海内上市的时间。
2、强强联合或资产换置的案例会增多
医� ？胤选⒘俅沧陨蠛瞬榇友� ，行业越来越趋规范化倒逼企业抱团或整合。抱团过冬未必真的能取暖和 ，但规� ；芄淮醇矍赫攀�。
预计大国企、上市企业和外企之间有可能会以种种模式相助整合资源 ，获得各方利益最大化 ，如外企将逾期原研且海内上市企业多家的产品生产和销售交给大国企或上市企业。
医药企业未来会越来越注重笔直专业化 ，在细分领域精耕细作 ，而非多元化结构 ，从而获得最大的边际利润。因此 ，出售自己不善于的治疗领域产品及购置能够增补自己优势治疗领域产品将是趋势 ，这类项目若谈判乐成 ，将很可能是多家企业同时生意互置资产的大项目。
3、2016年第二季度是“捡漏”最后收割期
由于药品手艺转让需要受让方完成稳固性试验才可做增补申请 ，这意味着2016年第一季度末第二季度初是买家脱手、卖家出货的最后限期。现在医药市场项目整体而言没有相对公允的生意价钱 ，展望届时生意价钱会非� Ｔ勇� ，价钱太高的没有生意量 ，价钱太低远景太差的项目没有并购价值无买家想要。
各省地方� ；ふ吒窃鎏聿⒐耗讯� ，各省局更希望产品批文能够留在各省从而更倾向支持省内并购项目 ，而非跨省企业对自己省内企业提倡的并购要约项目。最终无买家接盘又准备放弃GMP升级的产品将无缘再注册 ，生产厂家和产品将同时被镌汰。
综上所述 ，未通过GMP项目在2016年基本上很难“捡漏”到好项目。预计2016年手艺转让项目大多在省内完成。
恒久而言 ，海内医药并购生意项目以上市公司和大国企对已完成股份改制但未上市的公司举行并购的项目为主。上市公司和大国企及旗下基金参入股权生意项目即入股已完成股份改制但未上市企业 ，未来通过新三板、IPO或被并购完成资源退出的项目也会小活跃 ，这类项目的回报率不高又进一步导致生意量低。
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