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CFDA要求落实中药提取和提取物监视治理有关划定

2016-01-05

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日前，食物药品羁系总局宣布通告，要求相关企业和各地食物药品羁系部分严酷落实中药提取和提取物监视治理有关划定。

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针对中药提取环节保存的突出问题，食物药品羁系总局于2014年7月印发了《关于增强中药生产中提取和提取物监视治理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件），明确了中药提取和提取物治理要求并划定了过渡期。

通告要求，自2016年1月1日起，凡不具备响应提取能力的中成药生产企业必需阻止生产。各�。ㄇ⑹校┦澄镆┢芳嗍又卫砭忠局�135号文件的要求，阻止批准中药提取委托加工。关于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必需从2016年1月1日起阻止委托提取。关于不具备中药前处置惩罚和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，阻止响应中药品种的生产。逾期不阻止生产的，食物药品监视治理部分依据《中华人民共和国药品治理法》（2015年修订，下同）第七十八条划定严肃查处。

通告指出，自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必需备案。自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实验备案治理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必需凭证《中药提取物备案治理实验细则》（见135号文件附件）在各�。ㄇ⑹校┦澄镆┢芳嗍又卫砭直赴�。通常违反划定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的，各�。ㄇ⑹校┦澄镆┢芳嗍又卫砭忠谰荨吨谢嗣窆埠凸┢分卫矸ā返谄呤颂趸ㄑ纤嗖榇�。各�。ㄇ⑹校┦澄镆┢芳嗍又卫砭忠局�135号文件第七条及其附件第二条的要求，严酷审查备案中药提取物的规模，对不属于备案规模的不予备案；已经备案的必需作废。

通告强调，各�。ㄇ⑹校┦澄镆┢芳嗍又卫砭忠銮考嗍蛹觳�，落实羁系责任，确保上述应停产企业准时停产。对检查发明的违法违规行为要坚决依法查处，并实时向社会果真。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产允许证》（或响应生产规模）；对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产允许证》。国家食物药品监视治理总局将进一步加大航行检查、跟踪检查的力度和频次，对违法违规生产行为严肃查处并予以曝光；关于把关不严、羁系不力的地方，将予以转达品评，并严肃问责。

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