中药配方颗粒市场迎政策松绑羁系标准仍缺失
由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增恒久。虽然市场乐观，可是由于政策上的限制，现在只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格。
克日，国家食物药品监视治理总局（CFDA）起草了《中药配方颗粒治理步伐（征求意见稿）》 （以下简称“征求意见稿”），正式向社会果真征求意见。这或将意味着整其中药配方颗粒市场的周全铺开，也必将导致众多药企涌入这一蓝海。可是，业内人士以为，随着原有的靠近垄断的市场名堂被突破，众多中药配方颗粒企业将会涌入市场，市场竞争也会愈加强烈，不是所有的企业都能在这样的竞争情形中尝到甜头。
由试点转备案
此次出台的征求意见稿显示，未来羁系部分将铺开配方颗粒，中药生产企业生产中药配方颗粒，经由企业所在地省级食物药品监视治理部分批准，并在企业的《药品生产允许证》生产规模中增添中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案治理实验细则》的要求，向所在地省级食物药品监视治理部分提交中药配方颗粒的备案资料，之后即可生产。
业内人士体现，本次征求意见稿的最大亮点在于羁系部分将铺开配方颗粒的试点限制。2001年7月，国家食药监总局揭晓了《中药配方颗粒治理暂行划定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片治理的领域。但由于保存生产工艺不统一、企业质量标准纷歧致、临床研究仍然保存局限性等问题，一直以来，国家食药监总局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制订统一的行业标准。这6家中药企业划分为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力（南宁）药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。
而现在，这六家独大的垄断时势或将随着政策的铺开而被突破。未来，中药生产企业在知足地方要求后，向所在地省级食物药品监视治理部分提交中药配方颗粒的备案资料，就可以举行生产。北京鼎臣医药咨询中心认真人史立臣告诉北京商报记者，中药配方颗粒试点资质铺开已争论多年，随着国家对现代中药生长的重视，中药配方颗粒试点资质铺开是一个趋势，由“试点”转为“备案”后，未来将有更多企业涌入这一蓝海。
高利润的诱惑
据相识，中药配方颗粒是近些年中药饮片刷新的一个产品。由于越来越多的人不喜畛丨始饮片煎煮的汤药，天下中药饮片产量正以14%-28%的速率递减。而中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，主要是对中药材及中药材饮片举行特殊加工的一种便于携带和服用的、疗效显著提高的新剂型，由于服用利便、切合现代人习惯而备受接待。
“中药配方颗粒市场规模在已往十年间快速增添，年均复合增添率近50%。即便云云，中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚缺乏2%，有重大的提升空间。别的，中药配方颗粒的手艺门槛不高，且平均毛利率高达70%，这也促使众多企业希望借由政策春风进入这一市场。”业内人士体现，2013年，中药配方颗粒的市场规模约50亿元，市场年增添率40%-50%。照此估算，中药配方颗粒的年销售额将抵达百亿元，这让不少中药企业对此跃跃欲试。
就上市药企而言，康美药业、英华制药等药企都在近期加速了对中药配方颗粒这一领域的结构。
凭证咸达数据V3.2关于中药配方颗粒企业相关统计数据显示，现在同时拥有提取和颗粒剂GMP（即产品生产质量治理规范）的生产厂家共有628家。这意味着在此次的政策春风下，这628家企业将有资格申请中药配方颗粒的生产。但在业内看来，众多企业的簇拥而至，势必造成市场的杂乱时势，现在中药配方颗粒的相关规则制度还不健全，若是没有统一标准，缺乏有力羁系，显然倒运于行业的康健生长。
羁系标准仍缺失
史立臣向北京商报记者体现，最初，国家只划定了6家试点企业，希望这6家企业能在相对清静的政策� ；は律て鹄�，但最终并没有形成响应的市场规模。问题就出在试点企业各自为阵，标准不统一。
据相识，由于中药配方颗粒仍处于科研试点阶段，没统一的生产工艺和质量标准可参考，试点生产配方颗粒的6家企业受限于自身手艺水平、研发投入及生产规模等，基本是各自为政探索本企业的生产工艺和质量标准。市场羁系部分也基本是凭证生产企业的标准，对产品举行羁系。监察部分没有响应的标准来羁系中药配方颗粒，只能按企业标准来举行治理。
而现在，羁系标准上的缺失问题仍未解决，史立臣举例，中药配方颗粒是不允许添加辅料的，纵然要添加也必需切合国家的相关划定，可是这个“相关划定”现在仍然处于看法很模糊的状态，治理规模也尚不明确。在这种情形下，生产企业增添，生产工艺和质量却各不相同，中药配方颗粒将会陷入一种无序状态。
别的，随着众多企业的贸然涌入，市场竞争也必将空前强烈。“中药配方颗粒在外洋确实是一个利润较量高的行业，可是现在海内的销量还没有完全翻开，在治理步伐尚未细化的状态下，企业想要获得市场份额，价钱战就成为惟一选择。这就意味着许多企业可能刚刚进入这一行业就被镌汰出局。”
分享到：
相关新闻
