新药清静评价研究效劳内容

2015-10-20

会见量：

尊龙凯时在药物清静性评价方面有专业的团队和实战履历，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物清静评价研究。毒理学研究可凭证非GLP或者GLP标准执行。尊龙凯时研究平台已被评为上海研发公共效劳平台。

尊龙凯时普亚已在2011年周全通过CFDA的GLP认证，并在2014年再次重新通过CFDA的GLP认证。尊龙凯时普亚的毒理研究数据也附合美国FDA和OECD的GLP标准。

尊龙凯时普亚已在2009年周全通过AAALAC认证，并在2012年再次重新通过AAALAC认证。

药物清静性评价

自2012年，有15个非临床药物清静性评价的外包效劳和凌驾60个毒理研究数据经尊龙凯时普亚所做，被客户划分在CFDA，美国FDA和澳大利亚TGA申报IND。

《尊龙凯时药物清静性评价效劳》

新药清静评价研究效劳内容

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急性毒性试验

动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一准时间内所爆发的毒性反应。急性毒性试验处在药物毒理研究的早期阶段，对剖析药物的毒性作用和相识其毒性靶器官具有主要意义。

哪些项目需要开展此项研究：一样平常药物、保健品、医院制剂等在做其它清静评价试验研究前，首先需要检测的研究项目。

药物安评常用动物：小鼠、大鼠、Beagle犬

通例给药方法：经口（灌胃、掺食），静脉（滴注、推注），肌肉，皮下，皮肤等。

通常视察指标：动物一样平常外观体征，体重，殒命率，LD50值，病理检查。

急性毒性试验主要测定半数致死量（浓度），视察急性中毒体现，经皮肤吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼有无局部刺激作用等，以提供受试物质的急性毒性资料，确定毒作用方法、中毒反应，并为亚急性和慢性毒性试验的视察指标及剂量分组提供参考。

急性毒性试验

恒久毒性试验

恒久毒性试验：通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用，展望其可能对人体爆发的不良反应，降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药危害，）是药物非临床清静性评价的焦点内容。

哪些项目需要开展此项研究：凭证《药品注册治理步伐》划定的申报注册药物种别而定一样平常I～IV类的中药物，I～III类化学药物，含有毒性药材的医院制剂等均需要响应的长毒资料支持。

常用动物：大鼠、Beagle犬或猴。

通例视察指标：除了一样平常行为运动、外观体征、摄食量、体重等外还要检测动物血液学和血液生化、脏器系数、组织病理学等，非啮齿类动物还要丈量体温、心电图、眼科、尿液、电解质等。

药物清静性评价（恒久毒理性试验）一样平常给药限期：一样平常要依据药物临床使用疗程，例如，临床使用1周以下，动物长毒一样平常1个就可以，临床2周密1个月，一样平常要做3个月，临床3个月，动物一样平常要做6个月，临床6个月，长毒要做9个月，这要凭证详细情形而定。

恒久毒性试验

清静药理试验

清静药理试验：清静药理学主要是研究药物在治疗规模内或治疗规模以上的剂量时，潜在的不期望泛起的对心理功效的不良影响，即视察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。

a) 常用动物：小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴

b) 焦点试验组合包括：

i. 中枢神经系统：功效视察组合实验（FOB）; 运动度测定用----视频追踪系统；运动协调测试----转棒试验；学习影象测试----迷宫、跳台试验。
ii. 心血管系统：心电图（ECG）、血压、心率、苏醒动物体温。
iii. 呼吸系统：呼吸频率、潮宇量、通宇量、最大吸气流量、最大叫气流量、吸气时间、呼气时间。
iv. 延伸QT间期药物潜在致心律失常危害评价

1. 细胞水平，手动膜片钳剖析药物对hERG、KCNQ1/KCNE1钾通道电流的IC50，SCN5A(Na1.5)钠通道电流的IC50。

2. 组织水平，剖析药物对豚鼠心肌行动电位（AP）的影响。

3. 整体动物水平，遥感丈量动物24小时心电图、血压转变。

v. 追加和增补实验：中枢、心血管、呼吸系统的追加试验，泌尿/肾脏系、自主神经系统、胃肠系统增补试验。

清静毒性试验

局部毒性试验

局部毒性试验：主要是指药物的刺激性、过敏性和溶血性试验，是指药物制剂经眼、口腔、呼吸道、皮肤、直肠、阴道、静脉、肌肉、皮下等非口服途径给药，对用药局部爆发的毒性（如刺激性和过敏性等）和/或对全身爆发的毒性（如过敏性和溶血性等），它是临床前清静性评价的组成部分。

a) 常用动物：兔、豚鼠、大鼠。

b) 试验周期一样平常在1～3个月。

c) 给药途径：静注、静滴、肌注、皮肤、粘膜、眼睛

d) 通例试验内容：药物体外溶血试验（包括光密度丈量）、药物全身自动过敏试验（ASA）、药物血管刺激、肌肉刺激试验等。

药(毒)代动力学试验

药(毒)代动力学：新药的临床药代动力学研究旨在剖析药物在人体内的吸收、漫衍、代谢和渗透的动态转变纪律。对药物上述处置惩罚历程的研究，是周全熟悉人体与药物间相互作用不可或缺的主要组成部分，也是临床制订合理用药计划的依据。

a) 常用动物：大鼠、犬

b) 常测指标：药代动力学参数，时-量曲线、AUC、Cmax、Tmax、T1/2、Vd等，毒代动力学血浆（或全血或血清）AUC、Cmax、Ct.

c) 给药频次：单次给药，多次给药

d) 常用检测要领：色谱法，气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)、液－质谱联用法（LC-MS）。免疫学要领，酶免疫剖析法、荧光免疫剖析。

6. 生殖毒性：是研究药物对动物生育能力的影响和生殖系统损水平的试验，包括了通例的药物致畸性试验。

a)通常分为I、II、III段试验举行评价是，I段试验着重药物对动物生育能力和早期胚胎发育的毒性视察，II段着重对胚胎和胎仔发育情形视察通常又称致畸敏生殖毒性试验，III段试验围产期发育毒性和对母体动物毒性视察。

b) 通例研究内容包括：药物对精子运动和形态的影响，对雌性动物情动周期和和排卵状态的视察、对生殖器官病理检查，药物致畸试验，III段生殖毒试验组合。

生殖毒性试验

生殖毒性: 是研究药物对动物生育能力的影响和生殖系统损水平的试验，包括了通例的药物致畸性试验。

b)通例研究内容包括：药物对精子运动和形态的影响，对雌性动物情动周期和和排卵状态的视察、对生殖器官病理检查，药物致畸试验，III段生殖毒试验组合。

遗传毒性试验

遗传毒试验：是指用于检测通过差别机制直接或间接诱导遗传学损伤的化合物的体外和体内试验，这些试验能检出DNA损伤及其损伤的牢靠。

a) 实验要领：凭证其检测的遗传学终点可分为4种类型，

i. 检测基因突变;
ii. 检测染色体畸变;
iii. 检测染色体组畸变;
iv. 检测DNA原始损伤。

b) 标准组合试验：

i. 1项细菌基因突变实验；
ii. 1项哺乳动物细胞染色体损伤细遗传学评价或小鼠淋巴瘤tk检测体外实验；
iii. 1项啮齿类动物造血细胞染色体损伤实验。

c) 体外试验

i. 细菌回复突变试验（Ames试验）
ii. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
iii. 小鼠淋巴瘤细胞试验（MLA试验）

d) 体内试验

i. 哺乳动物体内骨髓细胞微核试验（MN试验）
ii. 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

病理检测与诊断

病理诊断与临床检测：临床检测拥有全自动动物血球剖析仪、全自动生化剖析仪、血凝测定仪、电解质剖析仪、尿液剖析仪。病理诊断拥有一套leica电子阅片事情站、一套程序化的制片装备，拥有一支手艺过硬、认真认真的专业团队，可提供周全调质量的检测效劳，主要效劳内容如下。

a) 病理制片，（牢靠、修样、包埋、切片、染色）、阅片、撰写专业手艺职员署名的病理报告。

b) 血通例检查、血液生化检测、血凝、尿液检查。

c) 临床特殊检查，ELISA剖析

药效学研究组合试验

1. 心血管系统实验组合	2. 神经系统实验组合	3. 消化系统实验组合	4. 呼吸系统试验组合
a) 抗高血压	a) 镇静、催眠	a) 胃、肠、胰腺炎试验模子	a) 祛痰、镇咳试验
b) 抗心律失常	b) 抗抑郁、焦虑	b) 胃溃疡模子	b) 气管、支气管炎模子
c) 抗心肌缺血	c) 改善学影象习	c) 止吐、止泻试验	c) 平喘试验
d) 改善心功效	d) 抗晚年痴呆	d) 促消化试验（促胃肠蠕动）	d) 咽炎模子
e) 改变血管张力	e) 抗惊厥、癫痫	e) 胆结石模子
f) 影响心肌电心理（离子通道运动）	f) 影响递质释放	f) 肝损伤模子
g) 降血脂	g) 影响神经电心理运动	g) 脂肪肝模子
h) 抗凝和溶栓		h) 肝纤维化模子
i) 治疗出血症		i) 痔疮模子

5. 泌尿系统试验组合	6. 内渗透与代谢试验组合	7. 抗肿瘤试验	8. 镇痛试验	9. 抗炎试验
a) 利尿及抗利尿试验	a) 糖尿病动物模子	a) 肿瘤细胞的体外筛选试验
b) 急性肾衰模子	b) 骨松动物模子	c) 抗肿瘤细胞转移试验
c) 肾小球肾炎模子	c) 抑排卵试验
d) 慢火性肾功效不全模子	d) 抗前线腺增生试验
e) 肾结石、尿路结石模子	e) 肾上腺皮质功效亢进试验
	f) 促性腺激素释放试验
	g) 抗阳痿试验

新药筛选试验

a) 以离子通道为靶点的药物筛选

b) 抗肿瘤细胞的体外筛选

c) 抗惊厥、癫痫药物筛选

d) 降压药物筛选

e) 有潜在延伸QT间期的药物筛选

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