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遗传毒性试验又称为致突变试验，可分为体外试验和整体动物实验，目的是检测药物是否会通过差别机理直接或间接引起基因突变，为药物的清静性评价提供依据。 遗传毒性试验常用的要领是接纳差别检测机理的遗传毒性试验的组合，即体内试验和体外试验相连系、原核细胞与真核细胞相连系、差别试验终点相连系，从而提高 了检测具有遗传毒性药物的能力。推荐的标准试验组合包括：①一项细菌基因突变试验 ；②一项哺乳动物细胞染色体损伤细胞遗传学评价或小鼠淋巴瘤tk检测体外 试验 ；③一项啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验。
主要研究内容：
| 试验类型 | 动物种属 | 药物类型 | 给药途径 | 研究内容 |
| 遗传毒性 | 小鼠 大鼠 | 小分子 生物 自然产品 疫苗 中药 | 活性筛�。篗ini-Ames、微核检测 ； 体外：Ames assay、细胞某人淋巴细胞体外染色体畸变实验、小鼠L5178Y淋巴瘤细胞实验、细胞体外微核实验 ； 体内：啮齿动物（大鼠或小鼠）的骨髓微核实验 |
遗传毒性研究（Genotoxicity Study）是药物非临床清静性评价的主要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着亲近的联系，是药物进入临床试验及上市的主要环节。拟用于人体的药物，应凭证受试物拟用顺应症和作用特点等因素思量举行遗传毒性试验。
遗传毒性试验是指用于检测通过差别机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，这些试验能检出DNA损伤及其损伤的牢靠。以基因突变、较大规模染色体损伤、重组和染色体数目改变形式泛起的DNA损伤的牢靠，一样平常被以为是可遗传效应的基础，并且是恶性肿瘤生长历程的环节之一（这种遗传学改变仅在重大的恶性肿瘤生长转变历程中起了部分作用）。在检测此类损伤的试验中呈阳性的化合物为潜在致癌剂和/或致突变剂，即可能诱导癌和/或遗传性疾病。由于在人体中已建设了某些化合物的袒露和致癌性之间的关系，而关于遗传性疾病尚难以证实有类似的关系，故遗传毒性试验主要用于致癌性展望。可是，由于已经确定生殖细胞突变与人类疾病有关，以是对可能引起可遗传效应的化合物与可能引起癌症的化合物应引起同样的关注 ；别的，这些试验的效果可能尚有助于诠释致癌性的机制和试验效果。因此，在药物开发的历程中，遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来展望受试物是否有遗传毒性，在降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药危害方面施展主要作用。
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