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无论是抗体照旧小分子药物，在中国举行中美双报时，一样平常建议在 Non-GLP 条件下举行两批研究，同时在 cGMP 条件下开展一批研究 。这样可以加速临床试验的审批进度，其中 cGMP 批次可直接支持临床 I 期试验 。从质料药角度来看，药代和安评研究则需要严酷遵照 GLP 规范 。
在 GLP 研究 方面，美国 FDA 要求使用如 Provantis? 之类的盘算机化系统对实验历程举行监控 。若是没有切合要求的软件，可能难以通过 FDA 的审查 。
别的，在病理学方面，由于在中国没有国际认定的病理学家，可是我们中国的病理学家是可以用的，若是更定心来说，可以使用美国认定的病理学家来举行研究 。
关于申报文件名堂，美国 FDA 在毒理学申报中要求接纳 SEND 名堂 转换数据，而中国虽然尚未强制要求 SEND，但 CTD 名堂 已逐步成为趋势 。因此，企业在准备中美双报时，应提前相识并遵照这些要害要求，才华顺遂完成双报申报 。
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