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| 项目 | 差别点 | 尊龙凯时解决计划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生产地 | 建议在中国 | 全球规模，可以在非美国 | 在中国生产，同时知足中、美要求 |
| 生产批次 | 规则不强制，稳固性建议3批 | 不强制 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 质量研究 | 切合中国药典要求 | 切合美国药典要求 | 同时知足中、美要求，微生物划分验证 |
| 辅料、药包材 | 备案挂号，关联审评 | DMF挂号 | 在中国备案挂号状态为A或可举行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF |
川沙总部
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