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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶 ，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Jan 13,2017
2016年年尾FDA仿制药提交量激增
随着2016年年尾更多仿制药申请提交 ，美国FDA仿制药办公室（OGD）事情职员可能会为抵达审评目的而度过一段较为艰辛的时期。
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2016年年尾FDA仿制药提交量激增
Jan 13,2017
生产工艺核查正式开启 ，纷歧致会怎样 ？
2017年1月10日 ，国家食物药品监视治理总局药品审评中心（以下简称“CDE”）官方网站宣布关于《已上市化学药品生产工艺变换研究手艺指导原则》征求意见的通知（以下简称“指导原则”）。
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生产工艺核查正式开启 ，纷歧致会怎样 ？
Jan 12,2017
17亿 ，又10亿！免疫疗法就是这么“吸金”
1月9日 ，据多家外文网站报道 ，制药巨头安进宣布与Immatics Biotechnologies公司相助 ，开发针对多种癌症的下一代双特异性免疫疗法。这一相助有望为Immatics带来凌驾10亿美元的收益。
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Jan 12,2017
【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年
安进和再生元/赛诺菲在PCSK9抑制剂上已经撕扯了两年多 ，现在再度落槌。1月6日 ，美国特拉华州地区法官Sue Robinson讯断赛诺菲和再生元停售Praluent12年 ，因该药侵占了安进的同类药物Repatha的专利。该讯断对赛诺菲造成了重大攻击 ，此前有剖析师称 ，到2020年 ，Praluent将创收20亿美元。
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【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年
Jan 11,2017
药价疯长美国最大包管公司用“类生物”药物替换生物药
近期 ，美国最大的医疗包管公司——联合康健集团(UnitedHealth Group)宣布 ，将在2017年阻止对生物制药公司Amgen的生物药Neupogen报销 ，而是由类生物药Zarxio取代。Neupogen是白血病患者用来增进白细胞生长的生物药。该妄想是联合康健集团增添类生物药和仿制药使用以降低药物开支行动的一部分。
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Jan 11,2017
细看2016年FDA批准新药
2016年 ，FDA下属CDER共批准了22个新分子实体 ，包括：15个NDA、7个BLA。这个数字为2008年来新低 ，数字背后是小分子新药锐减 ，生物制品则热度不减。
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Jan 10,2017
美国FDA首仿药制度及专利挑战战略
首仿药的看法 ，最早来自美国 ，起源于1984年9月24日公布的药品价钱竞争与专利期赔偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act ，又称Hatch-Waxman法案）。
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Jan 10,2017
已往三年全球661个靶点竞争情形剖析
药物发明和开发竞争强烈且具危害 ，当需要选择准确的靶点时尤其云云。研究职员需要权衡一个靶点的有用性以及其他一些因素 ，如正在开发同样靶点药物的其它公司的数目 ，这些药物有几多在临床试验阶段 ，以及潜在的患者分层。
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已往三年全球661个靶点竞争情形剖析
Jan 10,2017
2017药企并购强势反弹
最近几年 ，制药和生物手艺工业在诸多方面都履历了一个起劲活跃的生长阶段。
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2017药企并购强势反弹
Jan 09,2017
5家权门药企2016年收获的临床批件
受临床自查的影响 ，大宗品种的正常上市时间被延后 ，甚至导致制药行业某些细分领域泛起新品种断档。
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5家权门药企2016年收获的临床批件
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