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Feb 10,2017
江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价品种想“攀亲”
凭证仿制药一致性评价相关划定,化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药,凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。
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Feb 09,2017
一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路
2月7日,CFDA官网宣布了<仿制药质量和疗效一致性评价临床有用性试验一样平常思量>,该文件是<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究手艺指导原则>等指导原则的增补文件,主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的,需开展临床有用性试验的仿制药”。
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一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路
Feb 09,2017
作废药物临床有用性试验，FDA要开倒车 ？
最近，川普召集美国制药业巨头们开了个会，体现要简化FDA的羁系，他说：“药物的有用性可以交给市场和患者来验证，而不是在临床实验上铺张大把时间。”
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Feb 08,2017
生物制药领域之白宫谈判看新总统谈药品价钱、羁系及事情时机
美国总统唐纳德·特朗普在首次与生物制药行业的正式谈判上多次发出明确信息：要大大降低美国的药品价钱。
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生物制药领域之白宫谈判看新总统谈药品价钱、羁系及事情时机
Feb 08,2017
全球重磅药物纷纷青睐我国市场，群雄争霸
自2010年全球制药行业最先苏醒以来，各国的药品审批政策频出，批准新药数目逐年攀升，甚至在2014，2015年泛起井喷征象，数目抵达历年之最。虽然在刚刚已往的2016年，美国FDA的批准新药数目有所镌汰，但却另辟新径创下了生物制药的元年。
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Feb 08,2017
2017全球制药行业会爆发什么 ？靠谱展望来了！
近期，EPVantage凭证EvaluatePharma于2016年11月的展望数据，宣布了2017全球医药行业数据剖析报告，展望全球药品销量整体将呈平稳增添状态，并无爆发式增添迹象。
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Feb 07,2017
FDA强调早期生产工艺研究的主要性
近期,FDA 官员强调,早期对生产工艺举行充分的研发设计,对后期的工艺验证研究是至关主要。
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FDA强调早期生产工艺研究的主要性
Feb 07,2017
一致性评价需要遵照哪些手艺指导原则以及手艺要求 ？
一致性评价需要遵照哪些手艺指导原则以及手艺要求 ？
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一致性评价需要遵照哪些手艺指导原则以及手艺要求 ？
Feb 07,2017
立异药物结构设计之"PEG-药物"
PEG是经环氧乙烷聚合而成的，相对分子量在200～8000或者8000以上的乙二醇高聚物，其由重复的氧乙烯基组成，不但具有优异的水溶性，也能溶于DCM、DMF、苯、乙腈和乙醇等有机溶剂。
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立异药物结构设计之
Feb 04,2017
全球制药巨头未来5年立异形势概况
制药公司的的焦点是什么，虽然是药了，一个企业未来生长的状态怎样主要看其管线药物的储备怎样，不管此管线药物是从研发投入获得的，照旧通过精明的并购获得的。
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