【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年
安进和再生元/赛诺菲在PCSK9抑制剂上已经撕扯了两年多，现在再度落槌。1月6日，美国特拉华州地区法官Sue Robinson讯断赛诺菲和再生元停售Praluent12年，因该药侵占了安进的同类药物Repatha的专利。该讯断对赛诺菲造成了重大攻击，此前有剖析师称，到2020年，Praluent将创收20亿美元。
1.赛诺菲的重磅炸弹
Repatha和Praluent均为单抗药物，靶向一种名为前卵白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的卵白，该卵白可降低肝脏从血液中扫除低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公以为心血管疾病的主要危害因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类之后降脂领域取得的最大前进。
Present本是赛诺菲寄予厚望的明星药物。剖析师称，该药是个潜在重磅炸弹，到2020年，其将为赛诺菲和再生元创收20亿美元。在重磅炸弹数目日益镌汰确当下，关于两个公司而言，该药是个极其主要的资产。在胰岛素药物Lantus业绩体现一连走低确当下，赛诺菲注重Praluent及另外几款新药能资助其销售再度回暖。
Praluent价钱高昂。英国医疗本钱控制部分体现，Praluent年治疗用度为4000英镑，近十倍于之前的他汀类药物。现在Praluent已在美国、欧盟、加拿大、墨西哥和日本获批上市。
2.审评赛跑，专利撕咬
早在Praluent上市之前，安进就紧咬不放，控诉其侵占了自家药物Repatha的三项专利。其时安进在美的审评历程本事先赛诺菲。
事实证实安进的�；惺亲既返�。赛诺菲斥资6750万美元购得一张加速审评券，将Praluent审查周期大幅缩短，反超安进。2015年7月，安进和赛诺菲以仅差三天的时间划分在欧盟和美国获批了自家新一代PCSK9抑制剂，此后安进的Repatha也在美国上市，降脂恶战正式拉开序幕。
2016年3月，美王法院判断赛诺菲/再生元的Praluent侵占了安进的Repatha两项专利权。讯断前，赛诺菲和再生元认可其损害了专利，把矛头转向了专利自己该不应被认定：“该专利凌驾了安进的发明，使其不正外地笼罩了新一类的疗法”。2017年1月4日，法官驳回了赛诺菲关于推翻该讯断请求。
1月6日，美国特拉华州地区法官SueRobinson讯断赛诺菲和再生元停售Praluent12年，因该药侵占了安进的同类药物Repatha的专利，该专利于2029年逾期。当晚，安进股价盘后生意上涨4.3%，至159.51美元。再生元股价下降1.1%至376.61美元，此后停牌。
销售禁令于讯断30日后生效，其间公司可以提出上诉。赛诺菲和再生元决意上诉，其体现“停售Praluent会极大危害患者的利益。”
剖析师称，这个出人意料的讯断可能将Repatha的销售推至岑岭，虽然，现在仍不扫除上诉乐成的可能性。而若是赛诺菲和再生元真的反转，安进将要面临的是大宗包管支付方和市场的流失，同时声誉也会受损。
而若是上诉不乐成，赛诺菲将不得不将Praluent撤出美国市场。但有剖析师以为，更有可能的效果是赛诺菲将Praluent销售额的15%~20%作为专利使用费支付给安进。
分享到：
相关新闻
