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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶 ，挑战不可成药
Sep 07,2015
2015年8月31日-9月4日全球申报情形
瑞颂酶体代疗法Kanuma、Strensiq ，Tesaro罗拉吡坦 ，Wellstat有数病药物Xuriden获全球首批；罗氏双特异性抗体ACE 910获突破性疗法认定；Flexion膝骨性枢纽炎药物FX006、Tetraphase四环素类似物TP-271进入FDA快速通道 。
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2015年8月31日-9月4日全球申报情形
Sep 07,2015
我国临床细胞治疗立异路在何方 ？
临床细胞治疗手艺用于造血系统以外疾病是近一二十年来生长起来的新兴临床治疗手艺 ，被天下公以为是继药物治疗、手术治疗后最有价值的二十一世纪临床治疗手艺 ，现已普遍用于神经系统疾病、心血管系统疾病、肝病、肾病、自身免疫性疾病、内渗透疾病、疼痛、肿瘤等疾病的治疗和研究 。
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我国临床细胞治疗立异路在何方 ？
Sep 06,2015
药物临床试验数据稽察中最常发明的问题
一样平常来讲 ，伪造数据是不可接受的 。那些居心的、重复的违规 ，导致申报资料中的数据不真实、患者的清静性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的 ，往往会导致来自官方的行政处分 。
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药物临床试验数据稽察中最常发明的问题
Sep 06,2015
2015年7月美国FDA审批新药盘货
2015年07月份美国FDA共审批通过12种新药 ，1类新分子实体药物5个；新生物药物1个；3类新剂型药物3个； 5类新规格或新生厂商药物3个 。
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2015年7月美国FDA审批新药盘货
Sep 06,2015
新药研发将在中国药企的生长中占有主要职位
药品器械审评系统迎来了近五年内的首次重大调解 ，8月18日 ，国务院宣布《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，《意见》明确指出 ，将新药的界说由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品" ，调解为"未在中国境内外上市销售的药品" 。
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新药研发将在中国药企的生长中占有主要职位
Sep 02,2015
药品审评审批中举证责任设置新动向
一直以来 ，我国药品尤其是仿制药质量不高的问题被业界所诟病 ，这与“药品审评审批的门槛太低 ，不可将保存研究不充分、真实性存疑、缺乏充分论证等问题的申请拒之门外”有很大关系 。在药品审评审批制度深化刷新和提高审评审批水平的大配景下 ，很有须要从行政程序法学和证据法学的角度出发 ，进一步完善药品审评审批历程中的制度设计 ，让申请人肩负更为公正合理的责任 ，让药品审评审批职员不再因证据缺乏而苦恼 ，进而让药品审评审批运动越发公正公正又更有用率 。
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药品审评审批中举证责任设置新动向
Sep 02,2015
美国使用DNA检测手艺预防食物中毒
美国科学家使用脱氧核糖核酸DNA检测手艺 ，识别食物内导致中毒的细菌 ，以更早地发明这些细菌 ，从而能阻止大规模食物中毒事务的爆发 。
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美国使用DNA检测手艺预防食物中毒
Sep 01,2015
生物药出海五雄师团
在30种对外出口的生物药品中 ，60%实现正增添 。肝素及其盐、卵白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治疗或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母是主要出口产品 ，占我国生物药出口总额的86%；除卵白类和活性酵母外 ，其他产品均实现较大幅度的增添 。
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生物药出海五雄师团
Sep 01,2015
普药进入拼质量和品牌时期
从视察情形看 ，今年6月1日作废绝大部分药品政府定价以来 ，医疗机构销售的药品价钱基本维持在原有水平 ，药品批发企业和社会零售药店销售的少数药品价钱有升有降 ，药品市场价钱总体平稳 。部分药品欠缺问题仍然保存 。
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普药进入拼质量和品牌时期
Sep 01,2015
CFDA：关于药物临床试验数据自查情形的通告（2015年第169号）
本次药物临床试验自查涉及1622个品种 。其中 ，申请人提交自查资料的注册申请为1094个 ，占 67%；自动撤回的注册申请317个 ，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个 ，占12% 。
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CFDA：关于药物临床试验数据自查情形的通告（2015年第169号）
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