2015年7月美国FDA审批新药盘货

2015-09-06

会见量：

2015年07月份美国FDA共审批通过12种新药，1类新分子实体药物5个；新生物药物1个；3类新剂型药物3个； 5类新规格或新生厂商药物3个。

一、囊性纤维化新分子实体复方药物Orkambi
2015年07月02日，美国FDA批准了Vertex制药公司的囊性纤维化新分子实体复方药物Orkambi上市。囊性纤维化是一种常染色体隐性遗传病，其病因是囊性纤维化跨膜传导调理因子的基因突变导致大宗黏液壅闭全身外渗透腺，临床体现为慢性壅闭性肺疾病、胰腺功效不全及汗腺受累所致的汗液钠、氯异常增高等。该病多发于欧洲和北美洲白人中。Orkambi为复方制剂，通过优先审批途径上市，由已上市产品Ivacaftor和lumacaftor组成,每片含Lumacaftor 200 mg和Ivacaftor 125 mg。

二、心衰新分子实体复方药物Entresto
2015年07月07日，美国FDA批准了诺华公司的抗心衰分子实体复方药物Entresto上市。Entresto是一种血管主要素受体和脑啡肽酶双重抑制剂，由脑啡肽酶抑制剂Sacubitril和血管主要素受体抑制剂颉沙坦组成。Entresto共有三种规格，划分含Sacubitril/颉沙坦 24/26 mg、 49/51 mg、97/103 mg 。

三、精神破碎和抑郁症新分子实体药物Rexulti（Brexpiprazole）
2015年07月10日，美国FDA批准了日本大冢制药公司的精神破碎和抑郁症新分子实体药物Rexulti（Brexpiprazole）。Rexulti是一种非典范抗神经病药，现在详细作用机制不详，专家剖析有可能通过部分激活五羟色胺 5-HT1A受体和多巴胺D2受体、阻断五羟色胺 5-HT2A受体而施展作用。Rexulti作为一种辅助药物可用于重度抑郁症成人患者的治疗；也可以用于精神破碎症（schizophrenia）成人患者的治疗。现在Rexulti片剂共有6种规格：0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 和 4 mg

四、基内情胞癌新分子实体药物Odomzo(Sonidegib)
2015年07月024日，美国FDA批准了诺华公司的基内情胞癌新分子实体药物Odomzo(Sonidegib)上市。Odomzo为是 Smoothened (SMO) 的药物靶点抑制剂，SMO 是 Hedgehog 信号传导通路的一部分。Odomzo治疗基内情胞癌，为200 mg 胶囊剂。

五、丙型肝炎新分子实体药物Daklinza(Daclatasvir)
2015年07月24日，美国FDA批准了百时美施贵宝公司的丙型肝炎新分子实体药物Daklinza(Daclatasvir)上市。Daklinza是一种强效的泛基因型HCV NS5A抑制剂，与sofosbuvir联用用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人熏染者的治疗。Daklinza片剂现在共有2种规格：60 mg 和 30 mg。

六、降血脂新单克隆抗体药物Praluent(alirocumab)
2015年07月24日，美国FDA批准了赛诺菲安万特的降血脂新单克隆抗体药物Praluent(alirocumab)上市。Praluent 为PCSK9抑制剂，PCSK9为前卵白转化酶枯草溶菌素9卵白，该卵白可降低肝脏从血液中扫除低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公以为心血管疾病的主要危害因子。Praluent为注射剂，注射笔内Praluent浓度为75 mg/mL 或150 mg/mL。

美国FDA审批新药主要是凭证药物化学类型和治疗潜能来举行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，立异性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性因素，可以是简单因素，也可以是立体异构混淆物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性因素(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性因素的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性因素的新剂型或新处方，其顺应症可以与上市产品相同，也可以差别；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性因素的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新顺应症。由统一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。顺应症已与上市产品相同，也可差别；8类变为非处方药；10类顺应症差别的新的新药申请。

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