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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 18,2022
新天地药业在深交所创业板上市丨“美”天新药事
11月16日 ，河南新天地药业股份有限公司正式在深交所创业板上市。新天地药业主要从事手性医药中心体的研发、生产和销售。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。
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Nov 16,2022
歌礼制药ASC10获FDA猴痘顺应症IND批准丨“美”天新药事
11月16日 ，歌礼制药通告 ，美国食物药品监视治理局(FDA)已批准ASC10猴痘顺应症新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款口服双前药。临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性 ，对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。
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Nov 15,2022
全球首个Eta特异性单抗治疗糖尿病肾病获批临床丨“美”天新药事
11月14日 ，鸿运华宁生物医药宣布 ，公司自主研发的全球首个ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液新药临床试验申请(IND) 已于11月11日获美国食物药品监视治理局(FDA)批准 ，用于开发治疗糖尿病肾病。
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Nov 14,2022
康方生物全球首创双特异性抗体获CDE三项突破性疗法认定丨“美”天新药事
11月14日 ，康方生物宣布 ，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药AK112（靶向PD-1/VEGF）获得国家药品监视治理局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。
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Nov 13,2022
首次识别出乙肝病毒借助外泌体脱离熏染细胞的新方法丨“美”天新药事
克日 ，一篇揭晓在国际杂志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上题为“Presence of Intact Hepatitis B Virions in Exosomes”的研究报告中 ，来自德国Paul-Ehrlich研究所等机构的科学家们通过研究识别出了一种此前未知的乙肝病毒流出细胞的新途径 ，文章中 ，研究职员首次在细胞外囊泡（外泌体 ，exosomes）中视察到了完整的乙肝病毒颗粒
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Nov 11,2022
阿斯利康在中国上市首个有数病立异药丨“美”天新药事
11月11日 ，阿斯利康正式宣布在中国上市首个有数病立异药舒立瑞 ，该药物在中国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红卵白尿症（PNH）和非典范溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
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阿斯利康在中国上市首个有数病立异药丨“美”天新药事
Nov 10,2022
辉瑞治疗斑秃的新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
11月9日 ，辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请拟纳入优先审评 ，拟开发顺应症为：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者 ，包括全秃和普秃。利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制剂 ，已在临床试验中批注可资助患者恢复80%头爆发长。
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辉瑞治疗斑秃的新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
Nov 09,2022
默沙东PD-1抑制剂获批新顺应症丨“美”天新药事
11月9日 ，默沙东（MSD）宣布 ，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新顺应症 ，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗 ，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。
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Nov 08,2022
诗健生物未披露全新B细胞特异靶点药物获批临床丨“美”天新药事
11月8日 ，CDE官网最新公示 ，诗健生物申报的1类新药ESG206注射液获得一项临床试验默示允许 ，拟开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。ESG206特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点 ，全球尚无针对该靶点的药物获羁系机构批准应用于临床治疗。
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Nov 07,2022
鼎晶生物携手罗氏和复旦大学隶属肿瘤医院启动乳腺癌项目丨“美”天新药事
11月5日 ，浙江绍兴鼎晶生物医药科技股份有限公司携手罗氏诊断中国、复旦大学隶属肿瘤医院精准肿瘤中心宣布 ，配合启动乳腺癌精准诊疗深化相助项目。三方将基于复植讷准肿瘤中心“乳腺癌多基因检测”产品 ，探索并建设乳腺癌多基因检测LDT全流程解决计划 ，进而推动精准医疗领域的临床转化 ，加速立异效果惠及更多患者。
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