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前沿生物骨质松散仿制药注册申请在美国受理丨“美”天新药事

2023-03-01
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会见量：

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医线药闻

1、2月28日，前沿生物收到美国食物药物治理局下发的关于公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请《受理通知书》。FB4001为特立帕肽注射液仿制药，用于治疗具有高骨折危害的绝经后妇女及男性骨质松散症患者，也可用于具有高骨折危害的糖皮质激素相关的骨质松散症患者。
2、3月1日，Reata Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准Nrf2激动剂Skyclarys（omaveloxolone）的新药申请（NDA），用于治疗16岁以上弗里德赖希共济失调症（Friedreich’s Ataxia，FA）患者。新闻稿指出，这是FDA批准的首款针对弗里德赖希共济失调症的药物。
3、3月1日，Aldeyra Therapeutics宣布，其在研干眼症疗法reproxalap在为期12个月的清静性临床试验中抵达主要终点。Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂，有潜力成为在成人中首款改善远视力的恒久外用眼科疗法。
4、2月28日，据CDE官网，科州药物MEK抑制剂,妥拉美替尼上市申请拟优先审评，顺应症为治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者。

投融药事

1、3月1日，Tevard Biosciences宣布，与Vertex Pharmaceuticals告竣一项长达4年的全球性研究相助，目的为开发基于tRNA的立异疗法，用以治疗因无义突变所导致的杜氏肌营养不良症（DMD）。凭证协议，此相助可能延伸至其他肌肉萎缩疾病与第二项顺应症。

科技药研

1、新型辅助疗法抗PD-1疗法关于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）展现出了重大希望。克日，一篇揭晓在国际杂志Clinical Cancer Research上的研究报告中，来自约翰霍普金斯Sidney Kimmel综合癌症研究中心等机构的科学家们通过研究发明，相比历史治疗效果而言，接受新型辅助疗法纳武单抗的可切除非小细胞肺癌患者的五年疾病无复发率和总体生涯率均有所提高[1]。

Samuel Rosner，Joshua E. Reuss，Marianna Zahurak, et al. Five-Year Clinical Outcomes after Neoadjuvant Nivolumab in Resectable Non–Small Cell Lung Cancer, Clinical Cancer Research (2023). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2994

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