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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
May 26,2023
海内首个婴儿呼吸道合胞病毒预防手段获立异药优先审评丨“美”天新药事
5月26日，CDE正式授予nirsevimab立异药优先审评资格，这预示着海内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 预防手段已进入审评“快车道”Nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合开发的RSV预防用长效全人源重组单克隆抗体。
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May 25,2023
英矽智能AI赋能首款抗肿瘤候选药物进入临床阶段丨“美”天新药事
5月25日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布其自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国FDA揭晓的新药临床试验申请（IND）批件，将在实体瘤患者中开展1期临床试验。英矽智能新闻稿指出，这是该公司在天生式人工智能赋能下发明的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。
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May 24,2023
科伦药业两款化药注册获批丨“美”天新药事
科伦药业两款化药注册获批。乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发，其于2014年在美国首获批，后相继在欧洲、日本、中国获批，获批顺应症包括系统性硬化病相关间质性肺病、举行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等；氢溴酸替格列汀片是由田边三菱研发的二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4抑制剂），2012年日本首获批，2021年中国批准入口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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科伦药业两款化药注册获批丨“美”天新药事
May 23,2023
辉瑞GLP-1受体激动剂二期双盲试验效果优异丨“美”天新药事
5月22日，辉瑞GLP-1受体激动剂Danuglipron的二期双盲试验完整报告出炉。数据显示，与目今市场的“网红药”诺和诺德的司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）相比，辉瑞新药展现出更快起效的潜力。
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May 22,2023
恒瑞医药两款免疫性疾病新药获批临床丨“美”天新药事
5月21日，恒瑞医药宣布通告，其子公司广东恒瑞医药收到国家药品监视治理局批准签发关于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《药物临床试验批准通知书》。注射用SHR-2001是该公司自主研发的抗体-细胞因子融合卵白，临床皮下注射给药，拟用于治疗自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是该公司自主研发产品，临床皮下注射给药，拟用于治疗类风湿枢纽炎。
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恒瑞医药两款免疫性疾病新药获批临床丨“美”天新药事
May 22,2023
诺未科技靶向GPC3基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
诺未科技NWRD06裸质粒DNA注射液获批临床，顺应症为GPC3阳性原发性肝细胞癌NWRD06为肝癌治疗性DNA核酸药物，是诺未科技研发的一种靶向肝癌特异性抗原GPC3的体内基因治疗药物。
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May 19,2023
立异型干眼症滴眼液在美国获批上市丨“美”天新药事
5月18日，博士伦和Novaliq公司宣布，美国FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼立异疗法。果真资料显示，恒瑞医药拥有该药在中国的独家权力，并已经在中国递交该药的上市申请。
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May 18,2023
德琪医药ATG-031成为全球首个进入临床的抗CD24单抗丨“美”天新药事
致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先立异生物制药公司–德琪医药有限公司宣布，全球首创（first-in-class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请（IND）已获美国食物药品治理局（FDA）批准。
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May 17,2023
大睿生物与康诺亚告竣相助配合研发肾病siRNA药物丨“美”天新药事
5月16日，大睿生物（RONA Therapeutics）宣布与康诺亚告竣相助，配合研发立异siRNA药物以治疗一种严重肾脏疾病——慢性肾炎。此次相助将建设在大睿生物针对肝脏和肝外组织的核酸药物开发平台上，借助双方的科学和手艺专长，优势互补，配合探索慢性肾炎领域的更多可能性。
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大睿生物与康诺亚告竣相助配合研发肾病siRNA药物丨“美”天新药事
May 16,2023
中生康元个性化肿瘤DC疫苗IND获批丨“美”天新药事
5月16日，据CDE官网公示，中生康元生物科技（北京）有限公司的个性化树突状细胞注射液获得临床试验默示允许，拟用于治疗恶性实体肿瘤。
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