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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Feb 21,2023
兆科眼科抗青光眼滴眼液获批上市丨“美”天新药事
兆科眼科通告，由该公司研爆发产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹 )获得国家药品监视治理局(NMPA)批准上市，用于降低对β-受体阻滞剂或前线腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压 。
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Feb 20,2023
石四药集团抗神经病类4类化药获生产批件丨“美”天新药事
2月20日，石四药集团宣布，集团已取得国家药品监视治理局有关盐酸鲁拉西酮片(40mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价 。盐酸鲁拉西酮片是一种抗神经病类药物，主要用于治疗精神破碎症 。
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Feb 19,2023
默沙东CMV抑制剂双项申请获FDA接受丨“美”天新药事
2月18日，默沙东（MSD）宣布，FDA接受其药品Prevymis（letermovir）的增补新药申请（sNDA），用以预防具高危害肾移植病人患者的巨细胞病毒（CMV）熏染 。FDA亦同时授予此申请优先审评资格 。
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Feb 17,2023
多家立异药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评，制订顺应症为：治疗早期阿尔茨海默� 。ˋD），即确认淀粉样卵白病理的AD源性轻度认知功效障碍（MCI）和轻度AD痴呆 。果真资料显示，仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样卵白（Aβ）原纤维抗体，已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病 。
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Feb 16,2023
康弘药业胶质母细胞瘤立异药获FDA孤儿药认定丨“美”天新药事
康弘药业宣布通告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于2月14日获得美国食物药品监视治理局(FDA)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定 。KH617是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的立异药 。
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Feb 15,2023
全球首款！智翔金泰TSLP双抗申报临床丨“美”天新药事
智翔金泰开发的胸腺基质淋巴天生素（TSLP）双抗在海内申报临床 。这是全球首款申报临床的TSLP双抗，也是第11款申报临床的TSLP靶向药物 。
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Feb 14,2023
绿竹生物在港交所递交IPO申请丨“美”天新药事
2月13日，香港证券生意所公示显示，绿竹生物已向港交所递交IPO申请并获得受理 。绿竹生物是一家致力于开发立异型人类疫苗和治疗性生物制剂的生物手艺公司，以针对普遍的熏染病、癌症及自身免疫性疾病 。
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Feb 13,2023
超6亿美元！石药集团抗Nectin-4 ADC实现外洋授权丨“美”天新药事
2月13日，石药集团宣布通告称，其隶属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC）SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议 。
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Feb 12,2023
恒瑞医药针对HER2低表达乳腺癌ADC疗法拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
恒瑞医药1类新药注射用SHR-A1811两项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，划分用于：人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者 。果真资料显示，SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC） 。
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Feb 10,2023
舶望制药siRNA药物在澳洲获批临床丨“美”天新药事
2月9日，再生元宣布美国FDA已批准Eylea（aflibercept）注射液用于治疗早产儿视网膜病变（ROP） 。这是首个获FDA批准的ROP药物，同时ROP也是Eylea获批的第5种由眼部血管天生引起的视网膜疾病 。
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