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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 02,2024
宜联生物与罗氏告竣超10亿相助，开发下一代c-MET ADC
1 月 2 日，宜联生物宣布，已将其在研 c-MET ADC YL211 以超 10 亿美元授权给罗氏。凭证协议条款，罗氏将获得宜联生物 YL211 项目在全球规模内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国立异中心（CICoR）配合相助推动 YL211 项目进入临床 I 期试验阶段，并交由罗氏认真后续全球规模内进一步开发和商业化事情。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款 5000 万美元，另外尚有近 10 亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
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宜联生物与罗氏告竣超10亿相助，开发下一代c-MET ADC
Jan 01,2024
恒瑞医药新一代高效CRBNE3泛素毗连酶调理剂HRS-3738片获批临床
12月29日，恒瑞医药通告，公司收到国家药品监视治理局批准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局赞成开展联合含地塞米松计划治疗多发性骨髓瘤的临床试验。据悉，HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素毗连酶调理剂（Cereblon E3 Ligase Modulator，CELMoD），通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和战胜耐药的潜在优势。
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恒瑞医药新一代高效CRBNE3泛素毗连酶调理剂HRS-3738片获批临床
Dec 29,2023
恒瑞医药1类新药“富马酸泰吉祥定”新顺应症申报上市
12月29日，据CDE官网显示，恒瑞富马酸泰吉祥定注射液新顺应症申报上市，推测顺应症为骨科术后镇痛。据相识，富马酸泰吉祥定注射液（SHR8554）是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体。与经典的MOR激动剂相比，SHR8554在爆发类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应爆发率。
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恒瑞医药1类新药“富马酸泰吉祥定”新顺应症申报上市
Dec 27,2023
百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市允许申请
12月27日，百济神州在互动平台上体现FDA正在审评百泽安用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市允许申请，预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决议。FDA也正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市允许申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。公司妄想在2023年内在美国递交用于一线治疗晚期或转移性胃或胃食管连系部腺癌（GC/GEJC）顺应症的上市申请。
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百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市允许申请
Dec 26,2023
阿斯利康将收购亘喜生物
12月26日，阿斯利康宣布，已与亘喜生物（Gracell Biotechnology）告竣协议，以约12亿美元的总价钱收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展营业。凭证协议条款，阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份（包括所有ADS代表的股份）。在生意竣事时，阿斯利康以通俗股每股现金价钱2.00美元（相当于每股ADS 10.00美元）完成收购，生意价值约为10亿美元，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价62%，比通告宣布前60天成交量加权平均价钱（VWAP）每股ADS 3.94美元溢价154%。
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阿斯利康将收购亘喜生物
Dec 25,2023
再极医药宣布口服PD-L1药物治疗脑胶质瘤的动物药效数据
12月25日，广州再极医药科技有限公司宣布：再极医药与温州大学医学院联合开展的口服PD-L1药物MAX-10181治疗脑胶质瘤的动物药效数据，获准在2024年美国癌症协会年会（AACR）举行展示，实现了脑胶质瘤治疗的全球首创的口服肿瘤免疫检查点抑制剂与口服化疗药物的联适用药。MAX-10181是再极医药数条“first-in-class”临床管线中的一条，于今年10月获NMPA批准进入临床II期。
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再极医药宣布口服PD-L1药物治疗脑胶质瘤的动物药效数据
Dec 23,2023
君圣泰医药首挂上市
12月22日，君圣泰医药首挂上市，通告显示，公司刊行2419.4万股股份，每股定价11.5港元，每手500股，所得款子净额约1.941亿港元。阻止发稿，涨3.65%，报11.92港元，成交额2596.12万港元。
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君圣泰医药首挂上市
Dec 21,2023
武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
12月21日，武田（Takeda）宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（maribavir）新药上市申请已正式获批，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）熏染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。凭证武田新闻稿，马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97卵白激酶及其自然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV熏染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
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武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
Dec 20,2023
华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评
12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）因“切合儿童心理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发危害。果真资料显示，这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司相助开发的一款IL-1抑制剂。
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华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评
Dec 18,2023
礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
12月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示允许，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40kg）和成人患者。
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礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
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