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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Feb 06,2024
多款GLP-1类药物迎来研发新希望
2月7日，CDE官网显示，信达生物玛仕度肽（IBI362）注射液上市申请获受理，推测顺应症为肥胖。玛仕度肽是由信达生物与礼来制药开发一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。
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多款GLP-1类药物迎来研发新希望
Feb 06,2024
丽珠集团司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准
2月5日，丽珠集团宣布通告称，公司控股隶属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的手艺要求开展体重治理顺应症临床试验。
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丽珠集团司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准
Feb 05,2024
ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评
2月4日，CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，制订顺应症为：保存HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评
Feb 04,2024
百泰生物尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤顺应症获批上市
2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新顺应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准，顺应症为头颈部肿瘤。尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗，已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。
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百泰生物尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤顺应症获批上市
Feb 02,2024
智翔金泰GR1802注射液过敏性鼻炎顺应症获批临床
2月2日，智翔金泰通告，GR1802注射液过敏性鼻炎顺应症获得药物临床试验批准通知书。
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Feb 02,2024
正大天晴PD-L1单抗TQB2450新顺应症拟纳入优先审评
1.1月31日，CDE网站显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450（贝莫苏拜单抗）的新顺应症拟纳入优先审评，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗计划治疗失败或不可耐受的非微卫星高度不稳固（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
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正大天晴PD-L1单抗TQB2450新顺应症拟纳入优先审评
Jan 31,2024
恒瑞医药PD-L1抑制剂「阿得贝利单抗」联合疗法获批临床
1月30日，恒瑞医药宣布，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
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恒瑞医药PD-L1抑制剂「阿得贝利单抗」联合疗法获批临床
Jan 30,2024
亘喜生物GC012F早线治疗多发性骨髓瘤美国IND获批
1月29日，亘喜生物（Gracell Bio）宣布美国FDA正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请，准许该公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤（ELMM）的1期临床试验。GC012F是一款BCMA和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。
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亘喜生物GC012F早线治疗多发性骨髓瘤美国IND获批
Jan 29,2024
石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
1月26日，石家庄四药集团研制开发的I类新药SYN045获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准通知书。SYN045是一种选择性长效PGI2受体激动剂，拟用于肺动脉高压。
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石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
Jan 28,2024
诺华立异WRN抑制剂HRO761在华获批临床
1月26日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药HRO761获得临床试验默示允许，拟开发治疗晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳固型（MSI-H）或错配修复缺陷型实体瘤。果真资料显示，HRO761是一款潜在“first-in-class”WRN抑制剂。
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