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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 18,2023
礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
12月18日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示允许 ，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上 ，体重至少为40kg）和成人患者 。
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Dec 17,2023
恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
12月14日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床 ，拟开发治疗系统性红斑狼疮 。果真资料显示 ，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂 。早先 ，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个顺应症的上市申请 ，划分用于治疗类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎 。
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恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
Dec 15,2023
安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
12月15日 ，安进宣布 ，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞连系器（BiTE）tarlatamab的生物制品允许申请（BLA） 。该疗法旨在治疗铂类化疗时代或之后疾病希望的晚期小细胞肺癌（SCLC）成年患者 。据悉 ，若是获得批准 ，tarlatamab将成为首款用于治疗实体肿瘤的BiTE疗法 。该申请已被授予优先审评资格 ，PDUFA目的日期为2024年6月12日 。该BLA是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的效果 。
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安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
Dec 14,2023
恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
12月14日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理 。果真资料显示 ，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂 ，拟开发用于预防化疗后恶心吐逆 。
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恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
Dec 13,2023
新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
12月13日 ，新华制药宣布通告 ，该公司收到国家药品监视治理局批准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《药品注册证书》 。该公司于2023年12月获得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）药品注册证书 ，有利于富厚公司心脑血管药品系列 ，提升公司综合竞争优势 。
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新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
Dec 12,2023
逻晟生物NB002申报临床试验获批
12月11日苏州逻晟生物医药有限公司宣布 ，继今年上半年获得美国FDA临床试验允许之后 ，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺遂通过国家药品监视治理局审查 ，获得《药物临床试验批准通知书》 ，即将在晚期实体瘤患者中开展临床试验 。
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逻晟生物NB002申报临床试验获批
Dec 11,2023
舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
12月11日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种 ，针对顺应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV） 。果真资料显示 ，这是一款C5a靶向抗体 ，德丰瑞与德国InflaRx公司告竣授权允许协议 ，基于后者的抗C5a手艺在中国境内研发和商业化该产品 。
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舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
Dec 10,2023
华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
12月8日 ，华海药业宣布通告 ，公司收到国家药品监视治理局批准签发的厄贝沙坦片的《药品增补申请批准通知书》 ，公司申请的厄贝沙坦片新增规格（0.15g）已通过审批 。经审查 ，本品此次申请事项切合药品注册的有关要求 ，批准本品增添0.15g药品规格 ，核发药品批准文号 。厄贝沙坦片用于原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗 。
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华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
Dec 07,2023
百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
12月7日 ，百奥泰宣布通告 ，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液收到美国FDA签发的上市批准通知 。贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体 ，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂 ，通过与VEGF连系 ，阻断VEGF与其受体连系 ，从而阻断血管天生的信号传导途径 ，抑制肿瘤细胞生长 。
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Dec 07,2023
合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达?附条件获批上市
12月7日 ，国家药品监视治理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达?（纳基奥仑赛注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection ，CNCT19细胞注射液）上市 。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择 。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品 ，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品 。
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合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达?附条件获批上市
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