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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 29,2023
京新药业1类新药地达西尼获批上市
11月29日，中国国家药监局宣布批准京新药业1类立异药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型受体的部分正向别构调理剂，通过部分激活GABAA受体，爆发增进睡眠的作用。
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京新药业1类新药地达西尼获批上市
Nov 28,2023
复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准
11月27日，复宏汉霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获FDA批准。HLX43是由该公司使用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司允许引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链毗连子与该公司自主研发的靶向PD-L1的抗体举行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
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复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准
Nov 27,2023
济民可信哌柏西利胶囊及质料药获批上市
11月27日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg、100mg、125mg）上市销售，用于治疗乳腺癌。11月2日，集团旗下江西国药有限责任公司也已收到国家药品监视治理局批准签发的哌柏西利质料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从质料药到制剂产品的全工业链笼罩。
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济民可信哌柏西利胶囊及质料药获批上市
Nov 26,2023
炎明生物小分子激动剂在美国获批临床
11月24日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936已获得美国FDA批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的立异药。PTT-936是一款全新的ALPK1（Alpha-kinase 1）小分子激动剂，通过激活机体的免疫系统来举行肿瘤治疗。ALPK1作为全新的先天免疫受体，可以识别细菌泉源的小分子ADP-heptose，进而激活机体的免疫反应。2018年，炎明生物联合首创人邵峰院士在Nature杂志报道了该项发明。临床前研究批注，激活ALPK1可以高效诱导机体的抗肿瘤免疫。
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炎明生物小分子激动剂在美国获批临床
Nov 24,2023
武田富马酸伏诺拉生片新顺应症在中国获批
11月24日，武田（Takeda）中国宣布其消化领域立异产品富马酸伏诺拉生片的新顺应症正式获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。武田新闻稿指出，以富马酸伏诺拉生片为基础的四联计划将为中国重大的幽门螺杆菌熏染人群提供"新武器"，开启"除幽"新篇章，夯实胃癌一级预防防地。
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武田富马酸伏诺拉生片新顺应症在中国获批
Nov 22,2023
荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准
11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合卵白立异药注射用泰它西普（商品名：泰爱?）正式获得国家药品监视治理局赞成，由附条件批准转为完全批准。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比照的Ⅲ期确证性临床研究。
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荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准
Nov 22,2023
南芯医疗一类立异药获临床试验批准通知书
11月20日，国家药品监视治理局药品审评中心宣布通告，宣布南芯医疗抗肿瘤一类立异药 LF01获得NMPA药物临床试验批准通知书！近年来，免疫检查点抑制剂（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治疗在多种肿瘤中均展示出较好的疗效，可是保存应答率较低、免疫相关性不良反应等问题。而基于肠道微生物组学的活菌药物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）对提升ICBs的临床疗效有重大意义，同时能改善肿瘤患者的肠道菌群结构。
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南芯医疗一类立异药获临床试验批准通知书
Nov 21,2023
石药集团与海和药物相助的新药纳入突破性治疗药物品种
克日，由石药集团和海和药物相助开发的海益坦?（谷美替尼片）被中国国家药品监视治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，顺应症为：用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联适用药或序贯用药）泛起疾病希望的驱动基因阴性（明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET14外显子跳变，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异）且伴有MET过表达（IHC3+）的局部晚期或转移性NSCLC患者。
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石药集团与海和药物相助的新药纳入突破性治疗药物品种
Nov 20,2023
祐森健恒就KRAS G12D与阿斯利康告竣4亿美元全球独家授权
11月 20 日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司宣布已与阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达玉成球独家授权协议。凭证协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权允许。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，以及潜在开发和商业化里程碑付款，总金额抵达4.19亿美元。别的还将获得净销售额的分级特许权使用费。
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祐森健恒就KRAS G12D与阿斯利康告竣4亿美元全球独家授权
Nov 19,2023
复星医药VT-101注射液获药品临床试验批准
11月17日，复星医药子公司万邦科技自主研发的VT-101注射液已划分获国家药品监视治理局和FDA关于赞成该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、玄色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后划分于中国境内（不包括港澳台地区）、美国开展该新药的I期临床试验。据悉，该新药是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因刷新、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品。
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复星医药VT-101注射液获药品临床试验批准
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