【挑战】替换原研药：仿制药尚有几多路要走

2018-03-01

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为品质提升站台

2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出，要勉励企业开展仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)事情。而在主要详细步伐中，通过一致性评价的药品品种，一方面，国家食物药品羁系总局向社会宣布;另一方面，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。

阻止现在，首批通过一致性评价的13个品种(17个品规)的药品，以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种(203个品规)可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者看法上，一些细节的调解还需要获得羁系部分的一连推动。

以说明书为例，一位三甲医院的医生告诉记者，原研药的说明书信息量通常较为详尽，“字很小，但信息量很大”，特殊是对不良反应有充分的说明;但统一主要因素的仿制药说明书中的不良反应部分，则可能仅有只言片语，并且差别企业生产的同因素仿制药，其不良反应说明甚至并不相近。

关于药品说明书的变换情形，羁系部分及企业划分应该推行的责任也亟待进一步明确。阿斯利康相关认真人体现，“在美国及欧盟，羁系部分会按期，如每月、每季度，对新批准的药品说明书变换信息对外公示，以利便仿制药企业跟进原研药企的更新。”

让政策盈利可期

在率先通过一致性评价的企业看来，早日享受到药品招标采购和医保支付等方面的政策盈利才是对仿制药企业最大的勉励。

2017年2月国务院办公厅宣布的《关于进一步刷新完善药品生产流通使用政策的若干意见》已经定下政策勉励的基调：“同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未凌驾3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加速按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。”

2016年以来，大都省份已经通过修订招标规则，对通过一致性评价品种实验分类治理。如湖北省、四川省均通过将一致性评价的品种与一类立异药归为统一质量分组，对通过一致性评价品种接纳支持勉励的态度。江苏省第一时间出台相关政策，通过一致性评价的仿制药享受原研药的同期待遇，别的，如通过一致性评价的品种未能入围集中采购，江苏省允许其直接纳入备案采购规模。

然而，有些省份仅将通过一致性评价的品种与过�；て谧ɡ┢妨形骋惶趵�。有业内人士以为，这样的做法背离了政策设立的初志，倒运于引发企业提升仿制药质量的起劲性。

在医保支付方面，由于各地政策区别较大，配套优惠显得整体滞后。齐鲁制药(海南)有限公司相关部分认真人以为，现在，许多省份在医保支付政策上是“原研药一起绿灯，国产药品重重阻力”的状态。

详细来说，原研药可以通过种种方法进入医保目录，顺遂挂网、招标、进入医疗机构，但通过了一致性评价的国产药品依旧受挂网进度、各省份医保政策执行进度等各方面的限制，仍在医疗机构外“彷徨”。

将自身厘革一连

除了争取有利的外部情形，企业优化内部治理的主要性也日益凸显。

一方面，对研发质量的要求正在推高药品生产本钱：据广州驭时医药科技有限公司认真人张声鹏先容，现在开展BE试验的平均投入在350万元，但遇到特殊情形，如高变异药物，投入数字就不止于此。同写意论坛提倡人程增江预计，连同药学研究及BE试验的投入至少要500万元，一些品种花了1000万元仍然没做出来，“研发投入对企业来说是不小的压力，后续还要开展注射剂质量再评价事情，许多企业都面临同样的逆境——钱花完了该怎么办。”

另一方面，医改大情形下，医保资金主要的压力会迫使药企睁开充分竞争，导致药价进一步下降。以上海市医药集中招标采购事务治理所宣布的第三批集中带量招标采购为例，其在对投标企业资格遴选的标准中，将22个品规产品的入选标准扩大到“暂未宣布(通过一致性评价)的药品，若溶出度试验经市药检所复核通过可视为切合参比制剂溶出度标准”的产品。有业内人士称此举是为了“筛选出质量相对较好的品种，以价换市”。对此，华中科技大学同济医学院药品政策与治理研究中心陈昊提醒，要小心溶出一致推导BE试验一致的“假阴性”和“假阳性”效果，严酷包管公众利益、维护市场公正。

“只管现在各省份招标采购和医保支付情形禁止乐观，但可以看出国家层面的战略是清晰的，一致性评价药品的远景也是灼烁的。”齐鲁制药(海南)有限公司相关部分认真人建议，尚未着手开展一致性评价的企业不要张望，要实时启动，把产品按主要水平、研究基础等倾轧妄想表，快速开展各项相关事情。

原研药仿制药

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尊龙凯时

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