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经国家食物药品监视治理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定 ，现宣布仿制药参比制剂目录（第十二批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十二批）
食物药品羁系总局
2018年2月9日
附件
| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称 商品名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 12-1 | 拉莫三嗪片 | Lamotrigine Tablets/LAMICTAL | 25mg | 片剂 | The Wellcome Foundation Limited | 原研入口 | |
| 12-2 | 拉莫三嗪片 | Lamotrigine Tablets/LAMICTAL | 50mg | 片剂 | The Wellcome Foundation Limited | 原研入口 | |
| 12-3 | 琥珀酸索利那新片 | Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare | 5mg | 片剂 | Astellas Pharma Europe B.V. | 原研入口 | |
| 12-4 | 交沙霉素片 | Josamycin Tablets/-- | 50mg | 片剂 | Astellas Pharma Inc. | 日本橙皮书 | |
| 12-5 | 交沙霉素片 | Josamycin Tablets/-- | 200mg | 片剂 | Astellas Pharma Inc. | 日本橙皮书 | |
| 12-6 | 阿莫西林胶囊 | Amoxicillin Capsules/Sawacillin | 125mg | 胶囊剂 | Astellas Pharma Inc. | 日本橙皮书 | |
| 12-7 | 尼麦角林片 | Nicergoline Tablets/SERMION | 5mg | 片剂 | Pfizer Italia S.r.l. | 欧盟上市（产地：意大利） | |
| 12-8 | 尼麦角林片 | Nicergoline Tablets/SERMION | 10mg | 片剂 | Pfizer Italia S.r.l. | 欧盟上市（产地：意大利） | |
| 12-9 | 尼麦角林片 | Nicergoline Tablets/SERMION | 30mg | 片剂 | Pfizer Italia S.r.l. | 欧盟上市（产地：意大利） | |
| 12-10 | 雷米普利片 | Ramipril tablets/Tritace | 2.5mg | 片剂 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 原研入口 | |
| 12-11 | 雷米普利片 | Ramipril tablets/Tritace | 5mg | 片剂 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 原研入口 | |
| 12-12 | 磷霉素钙片 | Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN | 250mg | 片剂 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd | 日本橙皮书 | |
| 12-13 | 磷霉素钙片 | Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN | 500mg | 片剂 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd | 日本橙皮书 | |
| 12-14 | L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒 | L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S | 0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg ，呱仑酸钠2.0mg | 颗粒剂 | Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. | 原研入口 | |
| 12-15 | 二甲双胍格列本脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg | 片剂 | Merk SANTE S.A.S | 欧盟上市（上市国家：法国） | |
| 12-16 | 二甲双胍格列本脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 盐酸二甲双胍500mg与格列本脲5mg | 片剂 | Merk SANTE S.A.S | 欧盟上市（上市国家：法国） | |
| 12-17 | 二甲双胍格列本脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg | 片剂 | Merk（Schweiz）AG ，Zug | 欧盟上市（上市国家：瑞士） | |
| 12-18 | 硫糖铝片 | Sucralfate Tablet/CARAFATE | 1g | 片剂 | Allergan USA. Inc | 美国橙皮书 | |
| 12-19 | 硫糖铝口服混悬液 | Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE | 10ml：1g | 混悬液 | Allergan USA. Inc | 美国橙皮书 | |
| 12-20 | 氯霉素片 | Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN | 50mg | 片剂 | Daiichi Sankyo Co. ，Ltd. | 日本橙皮书 | |
| 12-21 | 氯霉素片 | Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN | 250mg | 片剂 | Daiichi Sankyo Co. ，Ltd. | 日本橙皮书 | |
| 12-22 | 甲磺司特干糖浆 | Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5% | 5%1g | 干糖浆 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 日本橙皮书 | |
| 12-23 | 富马酸喹硫平缓释片 | Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- | 50mg（按喹硫平计） | 缓释片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 原研入口 | |
| 12-24 | 富马酸喹硫平缓释片 | Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- | 200mg（按喹硫平计） | 缓释片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 原研入口 | |
| 12-25 | 富马酸喹硫平缓释片 | Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- | 300mg（按喹硫平计） | 缓释片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 原研入口 | |
| 12-26 | 富马酸喹硫平缓释片 | Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- | 400mg（按喹硫平计） | 缓释片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 原研入口 | |
| 12-27 | 硫辛酸片 | Thioctic Acid Tablets/Thioctacid | 0.6g | 片剂 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG | 欧盟上市（上市国家：德国 ，产地：德国） | |
| 12-28 | 左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片 | Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets（Triphasic）/Triquilar | 复方 | 片剂 | Jenapharm GmbH & Co. KG | 欧盟上市（产地：德国） | |
| 12-29 | 甲巯咪唑片 | Thiamazole Tablets/Thyrozol | 10mg | 片剂 | Merck Serono GmbH | 欧盟上市（产地：德国） | |
| 12-30 | 甲巯咪唑片 | Thiamazole Tablets/Thyrozol | 20mg | 片剂 | Merck Serono GmbH | 欧盟上市（产地：德国） | |
| 12-31 | 华法林钠片 | Warfarin Sodium Tablets/Coumadin | 3mg | 片剂 | Bristol Myers Squibb Pharma Co | 美国橙皮书 | |
| 12-32 | 头孢克洛干混悬剂 | Cefaclor for Suspension/� ？汤� | 0.125g | 口服混悬剂 | 礼来苏州制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-33 | 氯雷他定片 | Loratadine Tablets /开瑞坦 | 10mg | 片剂 | 拜耳医药（上海）有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-34 | 培哚普利吲达帕胺片 | Perindopril and Indapamide Tablets/百普乐 | 培哚普利叔丁胺4mg ，吲达帕胺1.25mg | 片剂 | 施维雅（天津）制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-35 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets | 35mg | 片剂 | 施维雅（天津）制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-36 | 格列齐特缓释片 | Gliclazide Modified Release Tablets/达美康 | 30mg | 片剂 | 施维雅（天津）制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-37 | 阿立哌唑片 | Aripiprazole Tablets/安律凡 | 5mg | 片剂 | 浙江大冢制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-38 | 阿立哌唑片 | Aripiprazole Tablets/安律凡 | 10mg | 片剂 | 浙江大冢制药有限>公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-39 | 格列美脲片 | Glimepiride Tablets/亚莫利 | 2mg | 片剂 | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-40 | 洛索洛芬钠片 | Loxoprofen Sodium Tablets/乐松 | 60mg | 片剂 | 第一三共制药（上海）有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-41 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets | 0.3g | 片剂 | 葛兰素史克（天津）有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-42 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 10mg | 片剂 | 辉瑞制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-43 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 20mg | 片剂 | 辉瑞制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-44 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 40mg | 片剂 | 辉瑞制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-45 | 枸橼酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/万艾可 | 25mg | 片剂 | 辉瑞制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-46 | 枸橼酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/万艾可 | 50mg | 片剂 | 辉瑞制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-47 | 枸橼酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/万艾可 | 100mg | 片剂 | 辉瑞制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-48 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片 | Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信 | 20mg | 片剂 | 阿斯利康制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-49 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片 | Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信 | 40mg | 片剂 | 阿斯利康制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-50 | 多巴丝肼片 | Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /美多芭 | 0.25g | 片剂 | 上海罗氏制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-51 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets /希罗达 | 0.5g | 片剂 | 上海罗氏制药有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 12-52 | 盐酸二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR | 0.5g | 缓释片剂 | Merck Serono Limited | 原研入口 | 增补 |
| 12-53 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor | 20mg | 片剂 | Pfizer Inc. | 美国橙皮书 | 增补 |
| 12-54 | 氢氯噻嗪片 | Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix | 25mg | 片剂 | Laboratoires Juvise Pharmaceuticals | 欧盟上市 ，上市国家：德国 ，产地：法国 | 增补 |
| 12-55 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | 10mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC | 美国橙皮书/授权仿制药 | 增补 |
| 12-56 | 阿苯达唑片 | Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg | 0.2g | 片剂 | Glaxo Smithkline K.K. | 日本橙皮书 | 增补 |
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